L’ANSM a constaté ces derniers jours, une augmentation des déclarations d’effets indésirables susceptibles d’être liés au stérilet Mirena. Anxiété, vertiges, fatigue, irritabilité… de nombreux effets néfastes « non mentionnés actuellement dans les documents d’informations destinés aux professionnels de santé (Résumé des Caractéristiques du produit) et aux patientes (Notice) » ont été rapportés au niveau européen, informe l’Agence dans un communiqué sur son site. Ces évènements indésirables sont en cours d’évaluation par l’Agence européenne du médicament (EMA), les résultats étant attendus à partir de juin 2017. De son côté, l’ANSM mène aussi des investigations sur l’apparition de ces nouveaux signaux au niveau national.
Mirena est un dispositif intra-utérin (DIU) commercialisé depuis près de 20 ans comme contraceptif et pour traiter des règles trop abondantes (ménorragies fonctionnelles). Une fois inséré dans la cavité utérine, il agit en libérant du lévonorgestrel pendant une durée de 5 ans. Un examen de contrôle doit être réalisé 4 à 6 semaines après la pose, puis tous les ans.
À ce jour, l’augmentation et la nature des déclarations « ne remettent pas en cause le rapport bénéfice/risques » de Mirena. Ainsi, au regard des données disponibles, celui-ci demeure positif dans ces indications actuelles. L’Agence rappelle néanmoins l’importance de respecter les recommandations d’utilisation de ce dispositif, ainsi que l’obligation d’information des patientes par leur médecin au moment du choix de la contraception et de la pose du DIU. En outre, étant un médicament intra-utérin, les femmes peuvent accéder à ces informations en consultant la notice située sur la boîte ou la base de données publique du médicament.
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