Malgré toutes les précautions prises concernant l’administration du valproate de sodium chez la femme enceinte ou en âge de procréer, et les mesures additionnelles mises en œuvre au niveau national, les conditions de prescriptions et de délivrance en France ne sont pas respectées dans un nombre important de cas. C’est ce que révèle une enquête nationale conduite en 2016 à la demande de l’ANSM auprès des pharmacies d’officines afin d’estimer la mise en application de ces nouvelles mesures, notamment en ce qui concerne la présentation d’un formulaire d’accord de soins et d’une ordonnance d’un spécialiste datant de moins d’un an.
Par ailleurs, les résultats d’une étude de cohorte rétrospective réalisée sur la base des données du SNIIRAM confirment cette tendance. Ces travaux ont analysé l’exposition à l’acide valproïque et ses dérivés au cours de la grossesse en France. On constate la persistance d’un niveau élevé d’exposition parmi les femmes en âge de procréer au cours de la période récente.
En parallèle, de nouvelles données présentées par le Royaume-Uni pointent un manque d’efficience des mesures de réduction du risque mises en œuvre sur le territoire.
Une nouvelle procédure d’arbitrage engagée
Au vu de ces observations, la France a déclenché la procédure d’arbitrage afin que, d’une part, la nécessité de contre-indiquer les spécialités à base de valproate dans les traitements des accès maniaques des troubles bipolaires lors de la grossesse et chez les femmes en âge de procréer sans contraception efficace soit discutée au niveau européen. Et, d’autre part, que le besoin de mesures complémentaires de réduction du risque, voire de la mise en place d’autres mesures relatives aux AMM de ces spécialités soit évalué, et ce, pour toutes les indications.
Par conséquent, le Comité pour l’Évaluation des Risques en matière de Pharmacovigilance (PRAC) de l'Agence européenne du médicament vient de lancer une revue de l’ensemble des données disponibles sur l’efficience des mesures de réduction du risque adoptées suite à l’arbitrage de 2014. Ils comptent également consulter les associations de patients et de professionnels de santé. Les Pays-Bas et la Belgique ont été désignés rapporteur et co-rapporteur de cette procédure. D’ici là une prochaine discussion est prévue pour juin 2017.
Rappelons que le valproate (traitement de l’épilepsie et des troubles bipolaires) s’est avéré associé à des malformations et des problèmes neuro-développementaux chez les enfants qui y ont été exposés in utero. Ainsi, suite à une réévaluation européenne finalisée fin 2014, du rapport bénéfice/risque des produits à base de cette molécule, des mesures ont été mis en place afin de minimiser ces risques dans les états membres de l’Union Européenne.
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