Le comité d'experts indépendants chargé par l'Ansm d'évaluer les risques liés à la méthode de stérilisation médicale ESSURE estime qu'il n'est « pas nécessaire » de modifier les conditions de réglementation du dispositif commercialisé par les laboratoires Bayer.
Les données « de la littérature, de la surveillance et les résultats de l’étude épidémiologique » ne remettent « pas en cause la balance bénéfice/risques favorable de l'implant », selon les spécialistes. Néanmoins les scientifiques préconisent de procurer aux femmes une information indépendante sur les méthodes de contraception permanente concernant leurs avantages comme les risques afin que les personnes intéressées prennent « une décision éclairée ».
Une étude épidémiologique lancée par l’ANSM
Ce comité scientifique spécialisé temporaire (CSST), a été saisi par l'Agence du médicament suite au nombre croissant de signalements d'effets indésirables liés à cet implant afin d’apporter un avis sur le rapport bénéfice/risque du dispositif et de faire, selon leur conclusion, de nouvelles recommandations.
L’association de patientes RESIST a été entendue par le groupe d’expert mercredi. De même, les spécialistes ont pris en compte des données rapportées par le CNGOF (Collège National des Gynécologues et Obstétriciens Français) ainsi que les résultats d’une étude épidémiologique réalisée par l’ANSM. Celle-ci a été réalisée d’après la base de données de l’Assurance maladie sur toutes les femmes ayant eu recours à la contraception permanente entre 2010 et 2014. Elle repose essentiellement sur une comparaison entre les deux méthodes de stérilisation disponible que sont l’implant ESSURE et la ligature des trompes.
Ces travaux ainsi que les données de l’enquête RESIST indiquent tout d’abord un recours élevé à l’anesthésie lors de la pose de l’implant alors que la méthode ESSURE est recommandée prioritairement en France depuis plusieurs années car, contrairement à la ligature des trompes, elle s’avérerait « mini-invasive ». Autre observation intéressante : le contrôle à 3 mois après placement du dispositif n’a lieu que dans 80 % des cas. Pourtant, pour le Comité il est indispensable.
Un surrisque de 10 % chez les femmes ayant des antécédents d’allergies
Au niveau gynécologique, les affections tubulaires seraient plus fréquentes avec ESSURE par rapport à une ligature, mais les taux d’affections de l’utérus sont moins élevés avec l’implant, toujours selon l’étude de l’ANSM.
En ce qui concerne les manifestations extra-gynécologiques, elles sont rapportées dans de très fortes proportions par des femmes ayant répondu au questionnaire de l’association RESIST. Toutefois, depuis la commercialisation d’ESSURE en 2002, leur nombre est relativement faible au regard du nombre de femme ayant reçu l’implant. On dénombre 1 087 femmes concernées pour 200 000 porteuses d’ESSURE. Les symptômes évoqués peu de temps après implantation sont d’ailleurs très divers : forte fatigue, réaction allergique, dépression, perte de mémoire… Chez certaines patientes, ces effets indésirables se sont améliorés ou ont rapidement disparu suite au retrait du dispositif.
L’étude menée par l’Agence a également comparé l’apparition de ces évènements indésirables selon la méthode de stérilisation employée, afin de voir s’il existait une association entre la pose de l'implant et ces symptômes. Aucune différence n’a été observée à une exception près : les manifestations allergiques sont plus fréquentes chez les femmes ayant des antécédents. Selon les chiffres, le risque encouru augmenterait de 10 % pour cette population. Le CSST considère donc que, pour ce groupe de patiente, l’implant serait moins favorable.
De manière générale, « Pour les femmes qui n'ont pas de symptômes, qui représentent l'immense majorité (..), il n'y a aucun argument à ce jour pour conseiller le retrait » de l’implant, affirment les experts. Néanmoins, ils insistent sur le fait que « même rares », les tableaux cliniques signalés « ne doivent pas être ignorés ». Ils recommandent de poursuivre les recherches afin de comprendre les mécanismes pouvant engendrer de tels phénomènes, surtout que « à ce stade, il n’existe pas de test prédictif de ces manifestations ».
Resist, l'association de patientes qui dénonce les risques liés à l'implant, s'est dite vendredi "un peu déçue" que le comité d'experts chargé de plancher sur le sujet n'ait pas recommandé une suspension de ce dispositif médical.
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