Dans un récent communiqué, l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé (ANSM) alerte sur les effets indésirables relevés liés à l’usage des deux dispositifs intra-utérins au lévonorgestrel (DIU-LNG) : Mirena® et Jaydess®. En effet, suite aux nombreux signalements d’effets indésirables susceptibles d’être liés au DIU au lévonorgestrel, l’ANSM se dit « attentive à l’augmentation des déclarations et à l’apparition de nouveaux signaux dont l’anxiété ». A noter que les effets indésirables déclarés font déjà l’objet d’une information dans la notice de ces deux médicaments destinée aux femmes. C’est la recrudescence de ces déclarations depuis mai de cette année qui a incité l'Agence du médicament à aller plus loin.
Mise en place d’une étude de pharmaco-épidémiologie
L’Ansm a donc mené une enquête de pharmacovigilance sur les deux DIU hormonaux disponibles en France : Mirena® et Jaydess®. Les premiers résultats de cette enquête ont été présentés le 10 octobre dernier au Comité technique de pharmacovigilance. Concernant Jaydess®, 67 déclarations d'effets indésirables ont été reçues depuis sa commercialisation en 2014 (29 avant mai 2017, et 38 après). Pour Miréna®, entre sa commercialisation en 1997 et mai 2017, 510 cas dont 272 cas graves ont été répertoriés. Après cette date jusqu'au 4 août : 2 714 cas dont 1 789 rapportés comme graves.
Résultat : il a été décidé de poursuivre cette surveillance et de lancer une étude de pharmaco-épidémiologie pour analyser la fréquence de survenue de certains des effets indésirables notifiés.
Rappelons aussi que l’Agence Européenne du Médicament (EMA) a travaillé sur les effets indésirables d’ordre psychiatrique, dont l’anxiété, notifiés par les agences sanitaires de certains pays européens. Il y a quelques jours, l’EMA a conclu en l’absence de données suffisantes permettant d'établir « un lien direct entre l’apparition de ces effets indésirables, notamment l'anxiété, et ces dispositifs intra-utérins », précise l’Ansm.
Au final, l'Ansm veut renforcer l'information aux femmes, par la mise à leur disposition d'un document spécifique avant la fin de l'année.
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