« Le niveau d’application des conditions de prescription et de délivrance du valproate est encore loin d'être respecté », selon le directeur général de l'Agence du médicament le Dr Dominique Martin.
Différentes mesures ont été mises en place par l’ANSM depuis 2015 afin de réduire les risques liés à l’utilisation pendant la grossesse des médicaments contenant du valproate ou un dérivé (Dépakine, Dépakine Chrono 500, Micropakine, et génériques, Depakote, Depamide). En particulier une démarche sécurisée de prescription et de délivrance (CPD) reposant sur la présentation en pharmacie d’un formulaire d’accord de soin cosigné avec le médecin spécialiste associé à une ordonnance de ce spécialiste datant de moins d’un an par les femmes en âge de procréer.
D'après une enquête menée auprès de deux échantillons de plus de 200 pharmacies menée entre en collaboration avec le laboratoire Sanofi et l’Ordre des pharmaciens « dans la moitié des cas, les conditions de prescription et de délivrance du valproate ne sont pas réunies, alors même que ces conditions sont impératives », constate le directeur de l’ANSM à l’occasion d’un point presse organisé ce vendredi.
Cette enquête a été menée successivement entre avril et juin 2016 puis entre avril et juillet 2017. L’information sur l’application de ces conditions a été recueillie pour toutes les patientes (filles, adolescentes et femmes en âge de procréer), se présentant pour une délivrance de valproate ou d’un dérivé.
Les résultats de cette étude montrent que le niveau global de respect des CPD « très insuffisant en 2017, même s’il a progressé depuis 2016 », s’inquiète l’ANSM. En effet, ce pourcentage était évalué à 31 % en 2016 et il n’est que de 47 % en 2017 alors qu'« il devrait être de 100 % ! » rappelle Dominique Martin.
Et ces résultats diffèrent selon la spécialité médicale du prescripteur. Ainsi, en 2017, les CPD sont respectées dans 67 % des cas quand le prescripteur est un neurologue (50 % en 2016), ce pourcentage baisse à 42 % quand il s’agit d’un psychiatre (36 % en 2016) et à 42 % quand il s’agit d’un médecin généraliste (contre 22 % en 2016).
Pour la grande majorité des délivrances médicamenteuses, l’ordonnance d’un spécialiste était présentée par les patientes dans 81 % des cas en 2017 et 75 % des cas en 2016. Le formulaire d’accord de soins n’était présenté que pour 50 % des dispensations en 2017, versus 33 % en 2016.
Enfin, le taux de respect de ces mesures varie selon la pathologie traitée et la région. Il est plus élevé pour l'épilepsie que pour les troubles bipolaires (51 % contre 43 %). L'Île-de-France présente un taux de respect particulièrement faible (39 %) et le Sud-Ouest un taux élevé (59 %).
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