Le Beyfortus (nirsévimab), anticorps monoclonal anti-VRS à longue durée d’action développé par Sanofi et AstraZeneca pour la prévention des formes graves de bronchiolite chez les nourrissons, sera bel et bien disponible à la rentrée pour tous les nourrissons au cours de leur première saison de circulation du VRS. C’est ce qu'a confirmé le ministère de la Santé et de la Prévention le 2 août, au lendemain d’un feu vert de la Haute Autorité de santé.
Pour rappel, le nirsévimab dispose depuis fin 2022 d’une autorisation de mise sur le marché (AMM) européenne pour la prévention des infections des voies respiratoires inférieures causées par le VRS chez les nouveau-nés et les nourrissons pendant leur première saison d’exposition au virus.
Les autorités sanitaires françaises semblaient décidées à ouvrir l’accès à ce nouveau moyen de prévention ne nécessitant qu’une injection avant le début de la saison de circulation du VRS ou à la naissance (pour les nourrissons nés pendant la période de circulation du virus) avant la prochaine épidémie. Ainsi, le 24 juillet, la direction générale de la santé (DGS) anticipait une utilisation pédiatrique vaste du nirsévimab dès « septembre prochain ». Mais un prérequis manquait : l’aval de la HAS.
Jusqu’à environ 730 000 enfants éligibles au nirsévimab
Dans ce contexte, l’agence s’est penchée notamment sur « quatre études cliniques ». Ont aussi été prises en compte des données épidémiologiques ou concernant la prise en charge de la pathologie, et l’existence d’un autre anticorps monoclonal anti-VRS indiqué en prévention de l’infection chez certains nourrissons, le Synagis (palivizumab).
Résultat : l’agence rend finalement un « avis favorable au remboursement » du médicament. À commencer chez les nourrissons particulièrement vulnérables au virus déjà éligibles au palivizumab : les « enfants nés à 35 semaines d’âge gestationnel ou moins et de moins de 6 mois au début de l’épidémie saisonnière à VRS », les « enfants de moins de 2 ans ayant nécessité un traitement pour dysplasie bronchopulmonaire au cours des six derniers mois » et les « enfants de moins de 2 ans atteints d’une cardiopathie congénitale avec retentissement hémodynamique », énumère la HAS.
Dans cette population, estimée à 6000 enfants par an, l’agence « considère que (le nirsévimab) est une option thérapeutique de première intention » à préférer au palivizumab – « en raison de son efficacité, de son profil de tolérance similaire et de la simplification du schéma d’injection qu’apporte l’augmentation de sa demi-vie ».
En outre, la HAS « considère que le nirsévimab est une option thérapeutique de première intention dans la prévention des infections des voies respiratoires inférieures dues au VRS » chez tous les autres nouveau-nés et nourrissons au cours de leur première saison de circulation du virus. Soit pour « 725 000 enfants chaque année », estime-t-elle.
Le traitement disponible dès septembre
À noter toutefois que cet avis n’est valable que jusqu’à l’été prochain au maximum, la HAS ayant décidé de « réévaluer le médicament (…) dans un délai maximal d’un an ». Car manquaient encore pour cette première évaluation des données importantes : « les résultats de l’analyse finale de l’étude pragmatique Harmonie portant sur le suivi à 12 mois des enfants inclus », détaille l’agence.
En outre, l’autorité sanitaire se dit « favorable à la mise en place dès la prochaine saison épidémique (…) d’une documentation des échecs liés au nirsévimab (…), ainsi qu’une surveillance virologique des VRS circulants en France ». Car l’utilisation en monothérapie de cet anticorps monoclonal à demi-vie longue pourrait contribuer à la sélection de variants résistants.
Quoi qu’il en soit, le ministère promet que le traitement « sera disponible dès septembre prochain ». « Les établissements de santé et les pharmacies de ville pourront commander le traitement mis à disposition par l’État sans facturation aux patients », ajoute-t-il.
L’Académie de médecine s’alarme du désengagement des États-Unis en santé
Un patient opéré avant le week-end a un moins bon pronostic
Maladie rénale chronique : des pistes concrètes pour améliorer le dépistage
Covid : les risques de complications sont présents jusqu’à trente mois après hospitalisation