« Personne n’a trouvé de solutions miracles pour assurer à la fois la promotion de l’innovation, l’accès des patients aux thérapies innovantes, la soutenabilité des systèmes de santé, la gestion de l’incertitude sur les bénéfices en vie réelle, l’usage optimal des traitements… », reconnaît Dominique Polton dans son rapport sur l’évaluation des produits de santé qui vient d’être remis à Marisol Touraine. Cette absence de martingale explique peut-être le retard observé à la signature de l’accord-cadre entre le CEPS et le Leem qui doit inclure un dispositif sur l’accès à l’innovation. Dans l’attente, la polémique a une nouvelle fois rebondit à la suite de la passe d’armes entre la Ligue nationale contre le cancer et le Leem. Le 16 décembre dernier, la Ligue dénonce le prix « désormais insupportable » des nouvelles molécules. Et suggère entres autres la création d’un observatoire indépendant de l’équité d’accès aux médicaments innovants et coûteux en cancérologie. Le Leem a rétorqué en appelant au lancement d’une réflexion collective sur l’organisation du système de soins en France. Et annonce le lancement d’un débat avec l’ensemble des acteurs du système sur ce thème. Sans nul doute, ce sera l’un des sujets porteurs de l’année 2016.
Rapport Dominique Polton
En attendant, pour freiner cette inflation des coûts, les autorités de tutelle dans les pays occidentaux ont imaginé différentes modalités. Dominique Polton opère dans son rapport une distinction entre les accords purement financiers et ceux qui impliquent un recueil de données post-inscription. Dans le premier cadre, on peut citer comme illustration l’exemple des traitements contre l’hépatite C où les laboratoires sont contraints de reverser leur chiffre d’affaires au-delà d’un montant fixé en avance, à savoir 800 millions d’euros.
Dans le second cas, les admissions au remboursement sont conditionnées à la production de données ou aux résultats observés. Pour autant, l’expérience étrangère montre que ces managed entry agreements sont loin d’être la panacée et tendent à être moins nombreux au fil du temps. Résultat, en Angleterre, les accords conclus entre 2011 et 2012 se réduisent surtout au respect des objectifs financiers.
Le contre-exemple des antibiotiques
Quel modèle alternatif peut alors être proposé ? L’exemple des antibiotiques illustre la difficulté du problème. Pourquoi mettre sur le marché des nouveaux antibiotiques après un exigeant processus de recherche alors que les traitements devront être prescrits le moins longtemps possible ? Il y a pour le moins un hiatus entre des objectifs de santé publique et la rentabilité économique. L’idée serait de dissocier la rémunération de la R&D des volumes de vente. Autre piste, le prix des médicaments serait modulé selon leurs indications. Depuis plusieurs années le laboratoire Roche a avancé cette proposition sans résultat à ce jour. Le rapport de Dominique Polton suggère une distinction entre les traitements adjuvants et/ou permettant une guérison et ceux prescrits dans une situation métastatique d’autre part. Mais la mise en pratique devrait se heurter à de nombreux obstacles. Le débat ne fait que commencer.
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