Trois génériques du Tecfidera (diméthyl fumarate, laboratoire Biogen), traitement indiqué dans la prise en charge de la sclérose en plaques de forme rémittente récurrente, ne peuvent « plus être prescrits et délivrés en Europe », signale l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM).
La décision n’est « pas liée à un problème de qualité, de sécurité ou d’efficacité ». Les autorisations de mise sur le marché (AMM) des génériques des laboratoires Mylan, Neuraxpharm et Polpharma, accordées fin 2022, ont été abrogées au niveau européen pour « des raisons réglementaires », indique l’ANSM.
La Cour de justice de l'Union européenne a conclu le 16 mars 2023 qu’aucune demande d’AMM pour un générique « ne pouvait être soumise avant la fin de la période de protection administrative des données de Tecfidera », explique l’Agence. Les AMM européennes, qui ne respectaient pas ce délai, ont ainsi été annulées le 13 décembre dernier. Aussi, « la période de protection d’exclusivité commerciale des spécialités de référence Tecfidera n’a pas encore expiré », ajoute l’ANSM.
L’Agence ne fera pas de rappel de lots, indique-t-elle, « afin de ne pas compromettre la disponibilité » du traitement. Le laboratoire Biogen assure disposer des stocks et des capacités d’approvisionnement suffisants pour l’ensemble des patients traités par le diméthyl fumarate en France.
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