À partir du 28 février, la recommandation temporaire d’utilisation (RTU) de Truvada® dans la prophylaxie Pré-exposition au VIH (PrEP) prendra fin compte tenu de son extension d’AMM dans cette indication.
Truvada est une association à dose fixe de deux inhibiteurs de la transcriptase inverse du VIH, l’emtricitabine et le ténofovir disoproxil fumarate. Il bénéficie déjà depuis 2005 d’une AMM européenne dans le traitement de l’infection par le VIH chez l’adulte.
Désormais ce médicament est aussi indiqué (associé à des pratiques sexuelles à moindre risque), en prophylaxie pré-exposition pour réduire le risque d’infection par le VIH-1 par voie sexuelle chez les adultes à haut risque de contamination, selon un schéma posologique en continu (1 cp/j). "Le traitement sera initié par un spécialiste hospitalier et/ou exerçant en CeGIDD. Il pourra être renouvelé par le généraliste, dans la limite d’un an, comme c’est actuellement le cas dans le traitement de l’infection par le VIH" précise l'ANSM.
Un suivi régulier indispensable
Compte tenu du risque de toxicité rénale lié au ténofovir et du risque de séroconversion sous traitement pouvant être associé à l’apparition de mutations de résistance du VIH, « un suivi régulier, incluant un dépistage du VIH au minimum tous les trois mois et une surveillance de la fonction rénale est indispensable ».
Dans le cadre de l’AMM européenne, des documents de réduction des risques seront mis à la disposition des médecins et des sujets traités.
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