Une semaine après que la HAS a recommandé de réserver le vaccin d’AstraZeneca aux 55 ans et plus, les arguments en faveur d’un lien entre ce vaccin et plusieurs cas de thromboses rares et graves déclarés dans divers pays d’Europe dont la France s’accumulent. Ainsi l’ANSM a-t-elle, dans son dernier point de situation sur la surveillance des vaccins contre le Covid-19, confirmé les soupçons.
La semaine précédente, après avoir passé au crible toutes les données disponibles, l’EMA avait simplement conclu qu’un lien entre le vaccin et ces rares cas de thrombophlébite cérébrale et de coagulation intravasculaire disséminée (CIVD) ne pouvait être formellement exclu. Jeudi, tout en répétant que ce vaccin n’augmente pas le risque global de thromboses classiques et que ses bénéfices continuent de dépasser ses risques d’effets indésirables, l’EMA avait amendé le résumé des caractéristiques de ce produit et diffusé un communiqué destiné aux professionnels de la santé informant qu’« une combinaison de thrombose, de thrombopénie, accompagnée dans certains cas d’hémorragie, a très rarement été observée suite à la vaccination avec le vaccin Covid-19 AstraZeneca ».
9 cas de thromboses rares, dont 2 décès
Depuis son précédent point de situation, daté du 19 mars, l’ANSM a analysé 16 nouvelles déclarations d’effets indésirables thromboemboliques, associés au vaccin AstraZeneca, portant le nombre total de cas de ce genre étudiés en France à 29. Parmi l’ensemble de ces cas, 9 ont alors particulièrement attiré l’attention de l’agence de sécurité.
De fait, ces derniers apparaissent à la fois « très atypique » et « proches » en termes de tableau clinique - tous étant survenus chez des personnes « sans antécédents particuliers identifiés à ce jour », ayant impliqué des vaisseaux de localisation inhabituelle (sinus veineux cérébraux, veine mésentérique, etc.) et ayant parfois associé thrombose et thrombopénie ou troubles de la coagulation. Autre élément notable selon l’ANSM : « le délai homogène de survenue » de ces cas, dont l’agence situe la médiane à 8.5 jours après la vaccination. Enfin, la gravité de ce genre d’effets indésirables interpelle également, 2 personnes parmi les 9 concernées étant à ce jour décédées.
Autre élément de préoccupation : si ces 9 cas ont affecté en majorité des individus jeunes, deux sujets de plus de 55 ans ont également été touchés.
Facteur de risque et mécanisme d’action encore inconnus
Le risque de thromboses confirmé, reste toutefois à le comprendre. « Un groupe d’experts est réuni par l’Agence européenne pour discuter sur le mécanisme d’action, les éventuels facteurs de risque sous-jacents et toute donnée supplémentaire pour expliquer les événements observés », affirme l’ANSM. D’après l’EMA, ce groupe ad hoc, constitué d’hématologues, de médecins vasculaires, d’infectiologues et virologues, de neurologues, d’immunologistes, d’épidémiologistes, de représentants de patients, etc. devait se réunir aujourd’hui afin « d’apporter une contribution supplémentaire à l’évaluation ». Suite à leurs discussions et à une nouvelle analyse des cas signalés, le PRAC pourrait revoir début avril ses recommandations.
En attendant, l’ANSM répète les préconisations de l’agence européenne : « être attentif aux signes et symptômes de thromboembolie associée ou non à une thrombopénie chez les personnes vaccinées par le vaccin AstraZeneca, afin de réaliser les examens biologiques et d’imagerie adéquats pour une prise en charge rapide de ces personnes ». Parmi les symptômes qui doivent alerter, l’instance française cite notamment des vertiges, des céphalées, des troubles visuels, des nausées, une dyspnée, des douleurs aiguës thoraciques, abdominales ou des extrémités, des pétéchies, etc. persistant au-delà de 3 jours après la vaccination.
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