« Aucun effet indésirable grave ou inattendu n’a été observé après [les] premiers jours de vaccination ». Selon le premier point de situation sur la surveillance des vaccins anti-Covid publié par l'ANSM, au 31 décembre, soit moins d'une semaine après le lancement de la campagne de vaccination anti-Covid-19, aucun cas d’effet secondaire suspect n’avait été déclaré dans la base nationale de pharmacovigilance (BNPV).
D’après l’agence du médicament, seules des douleurs au point d’injection et de la fatigue ont en effet été signalées aux centres nationaux de pharmacovigilance (CRPV) par les établissements de santé ayant déjà administré des doses de vaccin. Des effets indésirables « non graves […] mentionnés dans la notice » du vaccin de Pfizer-BioNTech, souligne l’agence.
Une surveillance « renforcée »
Comme le rappelle l'ANSM, afin de s’assurer de l’innocuité des vaccins anti-Covid-19 en temps réel, un système spécifique de surveillance « renforcée » alliant pharmacovigilance et pharmacoépidémiologie a été déployé sur le territoire français.
Dans une démarche de pharmacovigilance, le dispositif permet en effet à chacun - qu’il soit un professionnel de santé, un patient vacciné ou un proche d’un individu ayant reçu une dose de vaccin – de déclarer un effet indésirable directement sur un portail dédié ou auprès d’un centre de pharmacovigilance. D’après l’ANSM, les Ehpad et les Unités de soins de longue durée (USLD) accueillant des personnes âgées ciblées par la campagne sont par ailleurs déjà en « contact régulier » avec ces CRPV. Il incombe à ces centres régionaux d’analyser toutes les déclarations reçues afin de détecter d’éventuels signaux de sécurité ensuite validés conjointement avec l’ANSM dans le cadre d’un « comité de suivi hebdomadaire ».
Parallèlement, « des études pharmaco-épidémiologiques seront réalisées par le Groupement d’Intérêt Scientifique EPI-PHARE (GIS ANSM-CNAM) sur l’ensemble de la population ciblée par la vaccination en France », prévoit l’ANSM. Fondées sur des données issues du Système national des données de santé (SNDS) concernant l'administration du vaccin (date, dose, lieu de vaccination, etc.), les personnes vaccinées (âge, sexe, pathologies, etc.) et la survenue potentielle d'évènements post-vaccinaux graves (hospitalisation, décès), ces investigations doivent compléter les travaux des centres de pharmacovigilance par une approche populationnelle permettant notamment de s'intéresser à des catégories de patients particuliers (personnes âgées vulnérables, sujets présentant des comorbidités, femmes enceintes, etc.).
« L’ANSM est également attentive aux remontées d’effets indésirables survenus dans les pays dans lesquels le vaccin [de Pfizer et BioNTech] est utilisé », rappelle en outre l’agence.
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