Après l’isotrétinoïne, le valproate de sodium ou encore l’ivabradine, l'ANSM continu de serrer la vis sur les conditions de prescriptions. L'Agence du médicament vient en effet de prendre la décision de réserver l’initiation de la prescription des spécialités à base de trimétazidine (Vastarel et génériques) aux cardiologues en raison des effets neurologiques indésirables observés chez les patients traités et de la persistance d’un usage hors AMM. Le bénéfice du traitement devra également être réévalué par le spécialiste au minimum chaque année. En revanche, le renouvellement des ordonnances pourra être réalisé par tous médecins dans l’intervalle, notamment par le médecin généraliste. Toutes ces modifications seront effectives à partir du 16 mars 2017.
Suite à une réévaluation européenne du rapport bénéfice/risque, les indications de la trimétazidine ont déjà été restreintes en 2012 au traitement symptomatique de l’angine de poitrine chez l’adulte en association avec d’autres médicaments. Les indications ORL et ophtalmologiques ont par conséquent été supprimées.
Des indications pas toujours respectées
Ces modifications ont été accompagnées par une obligation pour les laboratoires pharmaceutiques concernés de réaliser des études afin d’estimer si les nouvelles indications des AMM étaient bel et bien respectées. Or, les résultats ont montré que si les ventes de trimétazidine ont chuté de 70 % en France comme dans les autres pays d’Europe, ces spécialités continuent d’être prescrites dans l'Hexagone dans les indications supprimées de l’AMM, en ORL et ophtalmologie. Apparemment, 90 % des prescriptions concernent ces indications. En outre, une autre utilisation hors AMM a été identifiée dans le traitement de l’hypertension artérielle primaire alors que son indication n’est pas validée.
La trimétazidine sera aussi désormais inscrite sur liste I des substances vénéneuses, ce qui signifie que les médicaments en contenant ne pourront être délivrés que pour la durée du traitement mentionnée sur l’ordonnance.
Enfin, l’Agence rappelle que ces produits peuvent induire ou aggraver certains symptômes tels que des tremblements, raideur de posture, mouvements lents, ou démarche déséquilibrée et ce, en particulier chez les personnes âgées.
À travers cette initiative, l'ANSM confirme sa volonté de lutter contre les prescriptions hors AMM, qu'elle juge trop importantes (elles concernaient, en 2013, environ 19 % des prescriptions de médecine générale).
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