Valproate : du mieux mais encore trop de femmes enceintes exposées

Alors que le laboratoire Sanofi vient d’être mis en examen dans l'affaire de la Dépakine, l’ANSM publie un bilan en demi-teinte sur l’exposition des femmes enceintes au valproate.

Entre 2013 et 2018, celle-ci a chuté de près de 80 % (- 76 % dans l’épilepsie et – 82 % dans les troubles bipolaires). Dans le même temps, l’exposition des femmes en âge de procréer a diminué de moitié (- 49 % pour les spécialités indiquées dans l’épilepsie et -60 % pour celles prescrites dans les troubles bipolaires). Cette baisse s’est accélérée à partir de mai 2015, suite à la mise en œuvre des premières mesures visant à circonscrire les pratiques.

124 naissances en 2018 issues de mère exposées

Pour autant « des naissances d’enfants issus de mères exposées lors de la grossesse continuent d’être observées », déplore l’ANSM. En 2018, il en a été recensé 124 « dont 32 chez des femmes atteintes de troubles bipolaires » alors que « ce médicament est formellement contre-indiqué pendant la grossesse dans les troubles bipolaires et ne peut être utilisé chez les femmes enceintes épileptiques qu’en l’absence d’alternative ».

Dans ce contexte, l’agence du médicament rappelle que les médicaments à base de valproate et dérivés ne doivent être prescrits chez une patiente en âge d’avoir des enfants « que si aucun autre traitement n’est possible et sous réserve que l’ensemble des conditions du programme de prévention des grossesses soit rempli (utilisation d’au moins un moyen de contraception et signature d’un accord de soins, notamment) ».

Les mesures de réduction des risques renforcées

L’ANSM annonce par ailleurs que les mesures de réduction de l’exposition seront prochainement renforcées via l’intégration de la carte patiente à l’intérieur ou sur l’extérieur de la boîte du médicament et l’apposition d’un QR code sur ces boîtes et sur les notices renvoyant vers une page d’information sur le site Internet de l’Agence.

Selon les dernières estimations, en cas d’exposition au valproate in utero, environ 1 nouveau-né sur 10 (10,7 %) présente une malformation et 3 à 4 enfants sur 10 seraient atteints de troubles du développement.