Sous pression, l'Agence américaine des médicaments (FDA) a annoncé ce 7 juillet modifier ses recommandations d'utilisation pour l'aducanumab, un nouveau médicament contre Alzheimer, autorisé depuis un mois seulement, en restreignant son usage aux personnes atteintes de formes modérées de la maladie.
Commercialisé sous le nom d'Aduhelm (laboratoire Biogen), l'aducanumab est un anticorps monoclonal dirigé contre les plaques bêta amyloïdes, administré toutes les quatre semaines par voie intraveineuse. Il s'agissait du premier traitement approuvé dans la maladie neurodégénérative depuis 2003, mais son autorisation via une procédure accélérée a fait l'objet de controverses dans la communauté scientifique.
Chose rare, la FDA était en effet allée contre l'avis d'un comité d'experts, qui avait jugé que le traitement n'avait pas suffisamment fait preuve de son efficacité. Des membres de ce comité ont démissionné en signe de protestation après l'autorisation du médicament, selon des médias américains.
Un bénéfice à réévaluer
« Depuis que l'Agence a approuvé Aduhelm, des prescripteurs et d'autres acteurs ont exprimé une certaine confusion quant à la population visée pour ce traitement, a déclaré à l'AFP un porte-parole de la FDA. Entendant ces inquiétudes, la FDA a déterminé que des clarifications pouvaient être faites. »
Ainsi, les recommandations comportent désormais la précision suivante : le traitement « devrait être initié chez des patients aux déficiences cognitives modérées ou à une phase de démence modérée de la maladie ». Les essais cliniques ont en effet été conduits au sein de cette population, a précisé l'agence américaine.
Pour les patients traités glissant peu à peu vers une phase plus avancée de la maladie, les médecins doivent évaluer, au cas par cas, le bénéfice à poursuivre le médicament, précise la FDA.
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