Les tests antigéniques sur prélèvement nasal, réalisés par des professionnels de santé, des personnels formés par tests diagnostiques rapides (TDR) ou tests rapides d’orientation diagnostique (TROD) ou par autotest, vont pouvoir compléter l’arsenal disponible pour le diagnostic et le dépistage du Covid-19, selon un avis de la Haute Autorité de santé (HAS), rendu public ce 16 mars.
À partir de données préliminaires, l’instance a jugé les performances de ces tests « satisfaisantes », a indiqué le Dr Cédric Carbonneil, chef du service d’évaluation des actes professionnels de la HAS, lors d’un point presse. « L’analyse est toujours en cours, mais les données sont rassurantes », a-t-il ajouté.
Ces tests respectent en effet les valeurs seuils minimales, fixées par la HAS, de sensibilité (80 %) et de spécificité (99 %) chez des patients symptomatiques et une sensibilité minimale de 50 % pour des personnes asymptomatiques.
« Les premiers éléments bibliographiques disponibles ont rapporté des sensibilités cliniques de l’ordre de 80 à 95 % chez les patients symptomatiques et de l’ordre de 50 à 60 % chez les personnes asymptomatiques, toujours avec une variabilité inter-test, comme ce fut observé avec les tests antigéniques nasopharyngés », souligne l’avis.
Pas (encore) de recommandation chez les moins de 15 ans
Concrètement, le test repose sur un prélèvement nasal profond, via l’introduction d’un écouvillon spécifique dans le vestibule narinaire sur 3 à 4 cm jusqu’au cornet nasal médian, suivie d’un mouvement de rotation réalisé 5 fois avant le retrait de l’écouvillon. Pour l’heure, ces tests ne sont pas recommandés pour les moins de 15 ans pour des « raisons anatomiques », explique la Pr Dominique Le Guludec, présidente de la HAS. Leur utilisation pourrait être élargie aux 10-15 ans quand des données seront disponibles.
Si le test de référence reste la RT-PCR, les TDR et TROD antigéniques sur prélèvement nasal, moins invasifs et plus rapides (avec des résultats en moins de 30 minutes comme pour les tests antigéniques nasopharyngés) sont recommandés dans trois indications : chez les patients symptomatiques de plus de 15 ans, jusqu’à 4 jours après apparition des symptômes, en 2e intention (quand le prélèvement nasopharyngé n’est pas possible) ; chez les personnes contacts de plus de 15 ans détectées isolément ou au sein de cluster, également en 2e intention (le plus tôt possible puis à 7 jours après l’exposition) ; chez les asymptomatiques de plus de 15 ans, dans le cadre d’un dépistage ciblé à grande échelle.
L’autotest, réalisé en totale autonomie, du prélèvement à la lecture du résultat, est recommandé chez les asymptomatiques dans le cadre d’un dépistage itératif ciblé ou pour des usages liés à la sphère privée, avant une rencontre avec des proches par exemple.
Confirmer un résultat positif par une PCR
Les utilisateurs devront veiller au « respect des conditions de la notice (usage, stockage, etc.) », insiste le Dr Cédric Carbonneil. Le test antigénique doit ainsi être réalisé immédiatement après le prélèvement nasal « afin de garantir une réalisation sur un prélèvement frais », poursuit l’expert. La lecture du résultat est similaire à celle des tests de grossesse.
Quelles que soient les modalités de réalisation de ces tests (TROD ou autotest), un résultat positif devra être confirmé par une PCR, notamment pour l’identification d’un éventuel variant, mais surtout pour l’intégration du patient dans le dispositif de traçage des cas contacts.
Si « le suivi des performances de ces tests dans les conditions réelles d’utilisation est essentiel », rappelle l’avis de la HAS, ces nouvelles modalités de dépistage vont faciliter les démarches d’« aller vers » en faveur des populations éloignées du système de soins.
Ces tests ne sont toutefois pas encore disponibles. Les procédures sont en cours pour un marquage CE par autocertification pour les TDR et TROD, tandis que la mise sur le marché des autotests nécessite la finalisation d’étude de praticabilité.
Dérives sectaires : une hausse préoccupante dans le secteur de la santé
Protection de l’enfance : Catherine Vautrin affiche ses ambitions pour une « nouvelle impulsion »
Dr Joëlle Belaïsch-Allart : « S’il faut respecter le non-désir d’enfant, le renoncement à la parentalité doit interpeller »
Visite médicale d’aptitude à la conduite : le permis à vie de nouveau sur la sellette