VIH

Bientôt une AMM pour la première bithérapie

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Publié le 03/04/2018
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Le Comité européen des médicaments à usage humain (CHMP) a rendu un avis favorable pour Juluca, combinaison de deux antirétroviraux (dolutégravir/rilpivirine), commercialisée par ViiV Healthcare. L'autorisation de mise sur le marché devrait être accordée par la Commission européenne à la fin du deuxième trimestre. Ce médicament a déjà été approuvé par la FDA en novembre 2017.

Juluca est indiqué chez les patients infectés par le VIH, dont la charge virale est faible et le traitement stable depuis au moins 6 mois, sans antécédent de résistance ou d'échec au traitement.

Juluca associe la rilpivirine et le dolutégravir au sein d'un seul comprimé à prendre quotidiennement. Son efficacité et sa tolérance ont été mises en évidence par les études de non-infériorité, randomisées et en ouvert de phase III SWORD 1 et 2 publiées dans « The Lancet ». Le critère principal était la proportion de patients présentant une charge virale plasmatique de VIH-1 inférieur à 50 copies/ml à la semaine 48. Juluca est la première bithérapie à avoir montré un bénéfice équivalent au traitement standard.

La rilpivirine est un inhibiteur non nucléosidique de la transcriptase inverse et le dolutégravir une anti-intégrase. Leurs actions combinées permettent de bloquer la reproduction du virus.

L'intérêt d'un comprimé unique, en plus d'une prise en charge simplifiée, est la réduction de la toxicité à long terme.


Source : Le Quotidien du médecin: 9653