La fin officielle du double test

ROSELYNE BACHELOT a enfin signé l’arrêté qui marque la fin du double test de dépistage du VIH, conformément aux recommandations de la Haute Autorité de santé (HAS) d’octobre 2008. Dorénavant, le diagnostic biologique de l’infection par le VIH 1 et 2 se fera en utilisant dans les laboratoires de biologie médicale publics ou privés, un seul réactif au lieu de deux. Le test unique recommandé est un test de quatrième génération. Le texte précise la nature du réactif, « utilisant une technique ELISA à lecture objective de détection combinée des anticorps anti-VIH 1 et 2 et de l’antigène p24 du VIH 1 avec un seuil minimal de détection de l’antigène p24 (...) de 2 unités internationales par millilitre ».

L’analyse de confirmation n’est réalisée qu’en cas de résultat positif. En effet, comme le précisait la HAS, un résultat négatif « signe l’absence d’infection par le VIH, sauf dans le cas d’une exposition supposée au VIH datant de moins de six semaines ». L’analyse de confirmation par western blot ou immunoblot est réalisée sur le prélèvement initial à l’initiative du biologiste médical. En cas de confirmation positive, un second prélèvement devra être réalisé. « En cas de résultat positif, le prescripteur ou le biologiste médical communique le résultat au patient au cours d’un entretien individuel et organise sa prise en charge médicale rapide dans un établissement de santé », indique l’arrêté.

Tests rapides en urgence.

L’article 2 permet le recours au test rapide d’orientation diagnostique (TROD) mais uniquement dans un cadre médicalisé et en situation d’urgence. Le texte en prévoit quatre : en cas d’accident d’exposition au sang pour tester la personne « source » ; en cas d’accident d’exposition sexuelle pour tester un partenaire ; au cours d’un accouchement pour tester une femme dont le statut sérologique est inconnu ou qui a été exposée depuis le dernier dépistage à un risque de transmission du VIH ; en cas d’urgence diagnostique devant des symptômes évocateurs du stade sida. Dans ces situations d’urgence et dans l’impossibilité de réaliser un diagnostic biologique tel que le prévoit l’article 1 dans des délais compatibles avec la prise en charge de telles situations, le test rapide peut être pratiqué « au moyen d’un réactif à lecture subjective, revêtu du marquage CE, en vue d’une prise en charge adaptée ». Le test pourra être réalisé par un praticien exerçant en cabinet, un médecin ou un biologiste exerçant dans un établissement ou un service de santé. Il peut être également effectué par une sage-femme, un infirmier, un technicien de laboratoire exerçant dans un établissement ou un service de santé mais « sous la responsabilité d’un médecin ou d’un biologiste médical ».

Les résultats devront être annoncés au patient au cours d’une consultation médicale individuelle. Tout TROD « est obligatoirement validé, que la recherche soit négative ou positive, par un diagnostic biologique » conventionnel. En cabinet médical ou en établissement de santé, le médecin devra mettre en place une procédure d’assurance qualité de réalisation des tests rapides comportant notamment l’accomplissement d’une formation pour pratiquer le test, l’interpréter et en remettre le résultat, de même que la formalisation des modalités de la prise en charge du patient en cas de positivité du test. Le consentement libre et éclairé du patient doit être recueilli.

Roselyne Bachelot s’est réjouie de la publication de cet arrêté en soulignant qu’il « permettra de simplifier le dépistage de l’infection par le VIH et d’en élargir l’offre, conformément à l’un des principaux axes stratégiques du prochain plan VIH/IST dont le lancement est prévu cet été ».

Le nouvel arrêté ne prévoit pas l’utilisation des tests rapides en dehors des situations d’urgence, même en milieu médical. Toutefois, la ministre rappelle qu’un groupe a été constitué afin d’évaluer la faisabilité, et le cas échéant, les modalités d’utilisation de ces tests en dehors de l’urgence en milieu médicalisé et en milieu associatif. Les résultats des essais en cours, étude COM’TEST dans les services d’urgence hospitaliers, l’étude ANRS-DRAG’TEST dans les CDAG et l’étude Checkpoint réalisée par le Kiosque Info Sida, seront analysés par le groupe de travail.