L'intégralité des spécialités orales contenant de la dompéridone indiquées dans le soulagement des symptômes de nausées et de vomissement a vu leurs autorisations de mise sur le marché (AMM) modifiées ou abrogées dans plusieurs avis publiés au « Journal officiel » paru ce jeudi matin. Le principal changement réside dans la fin de l'indication pédiatrique de l'ensemble de ces spécialités.
Ces modifications s'inscrivent dans la lignée de la série d'avis publiés le 11 janvier dernier sur le site de la Haute Autorité de santé (HAS). Le comité de transparence (CT) de la HAS avait estimé que le service médical rendu par les spécialités à base de dompéridone est faible dans l'indication du soulagement des nausées et vomissements chez l'adulte, et inexistant chez l'enfant. La CT donnait un avis défavorable au maintien sur la liste des spécialités remboursables aux assurés sociaux dans l'indication du traitement des nausées de l'enfant. Chez l'adulte, en revanche, la CT reste favorable à l'inscription sur la liste des spécialités remboursables avec un taux de remboursement proposé de 15 % (à titre d'exemple : l'avis de la CT concernant la dompéridone Teva 10 mg).
Dans un des avis du « J. O. », les spécialités orales (Dompéridone 10 mg) commercialisées par Almus, Arrow, Biogaran, Crister, Eurogenerics, Mylan, Sandoz, Teva, Sanofi, Zydus, Janssen-Cilag ainsi que le Motilium (suspension buvable 1 mg/mL, Janssen-Cilag) et le Peridys (solution buvable 1 mg/mL, Pierre Fabre) ne sont désormais plus inscrites sur la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables aux assurés sociaux dans l'indication du soulagement des nausées et vomissements chez l'enfant. Cette indication thérapeutique est en outre radiée des autorisations de mise sur le marché de ces spécialités.
Grand ménage dans les AMM
Dans deux autres avis, ce sont des AMM dans leur intégralité qui ont été abrogées. C'est le cas des spécialités commercialisées par Arrow, Actavis Alter, Ratiopharm, Eurogenerics, Gerda, Sandoz, Teva, Sanofi et Pierre Fabre. Ne restent donc disponibles, chez l'adulte, que les spécialités contenant de la dompéridone commercialisées par Janssen-Cilag, Mylan, Almus, Crister et Biogaran. Le contenu de ces avis sera effectif 15 jours après leur publication.
Ces modifications sont la conséquence logique des alertes successives concernant le risque d'arrêt cardiaque (effets indésirables cardiaques graves : allongement de l’intervalle QT, torsades de pointes, arythmie ventriculaire grave, voire mort subite) associé à la prise de dompéridone. En 2014, à la suite de recommandations européennes visant à minimiser les risques cardiaques, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a émis de nouvelles recommandations dans lesquelles elle préconise la restriction des indications au seul « soulagement des symptômes de type nausées et vomissements ». L'agence a également alerté sur le risque de mésusage : du Motilium étant parfois utilisé pour favoriser la production de lait maternel.
Entre 2012 et 2015, et suite à une nouvelle estimation attribuant plus de 200 décès à ce médicament, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) avait vu les dispensations de dompéridone chuter de 30 %.
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