RIEN N’Y AURA FAIT, ni les toutes récentes affaires sanitaires, ni la loi Bertrand qui renforce pourtant le dispositif de pharmacovigilance, ni la nouvelle ANSM (née sur les cendres de feu l’AFSSAPS). La pharmacovigilance semble une nouvelle fois prise en défaut, dans un pays qui pourtant a été jusqu’à inscrire le principe de précaution dans sa constitution.
Les failles du dispositif.
Les pilules de 3e et 4e génération, et plus récemment encore le Diane 35, ont mis en lumière les failles de notre dispositif. Manifestement, les remontées de pharmacovigilance, pourtant théoriquement obligatoires, ne sont pas toujours faites. Certes, les laboratoires ont l’obligation de signaler les effets indésirables d’un médicament, et de l’avis des spécialistes, ils se plient le plus souvent bien volontiers à cette obligation. Mais encore faut-il que ces alertes leur parviennent. Et dans le cas de la pilule, comme le souligne « le Figaro » qui cite « un expert », les médecins déclarent peu les effets indésirables liés à la pilule « puisque les effets secondaires sont connus depuis longtemps ». De la même manière, peu de patients savent qu’il leur est désormais possible de signaler eux-mêmes auprès de l’ANSM la survenue d’effets indésirables, en téléchargeant directement le formulaire sur le site de l’Agence.
Des événements sous-déclarés.
Les chiffres donnent cependant le tournis. Selon une étude récemment transmise à l’ANSM, un CHU a comparé le nombre de ses patientes âgées de 15 à 25 ans et ayant eu entre 1998 et 2012 une embolie pulmonaire, une thrombose veineuse ou un AVC, avec le nombre d’effets indésirables de ce type signalé dans la région. Si le CHU en a comptabilisé 47, seuls trois de ces événements avaient fait l’objet d’une déclaration de pharmacovigilance.
La ministre de la Santé a tenté, par touches successives, de reprendre la main sur ce dossier. Le 11 janvier, elle a demandé à l’ANSM de saisir l’Agence européenne du médicament (EMA) pour que les indications des autorisations de mise sur le marché (AMM) des contraceptifs oraux de 3e et 4e génération « soient révisées dans un sens restrictif ».
Reprise en main du ministère
Quelques jours plus tard, lors de ses vœux à la presse, Marisol Touraine a indiqué que la pharmacovigilance au sens large du terme devait « être mise à plat, car il y a des éléments qui laissent à désirer ». Dans l’esprit de la ministre, cette remise à plat doit s’accompagner d’une « réorganisation » des agences et des opérateurs publics du domaine de la santé, jugés « trop foisonnants pour être totalement satisfaisants ». Marisol Touraine a confié à la Direction générale de la santé la mission de lui faire des propositions concrètes en la matière. Un vaste chantier pourrait donc s’ouvrir, alors que la loi du 29 décembre 2011 réorganisait déjà en profondeur le fonctionnement de l’AFSSAPS, et en changeait le nom (ANSM). Enfin, vendredi dernier, Marisol Touraine a demandé la publication avant la fin 2013 sur le site Internet de l’ANSM de « toutes les informations concernant les médicaments qui auront été réévalués » par l’Agence. L’enjeu, a souligné la ministre, « c’est de faire en sorte désormais que nous ayons un système de vigilance mieux assuré ».
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