L'Agence européenne des médicaments (EMA) a approuvé ce vendredi 28 mai l'utilisation du vaccin anti-Covid Pfizer/BioNTech pour les 12-15 ans, qui devient le premier vaccin à être autorisé pour les adolescents au sein des 27 pays de l'Union européenne (UE).
« Comme prévu, le comité des médicaments à usage humain de l'EMA a approuvé aujourd'hui l'utilisation du vaccin de Pfizer/BioNTech pour les adolescents de 12 à 15 ans », a déclaré le régulateur. L'EMA, basée à Amsterdam, avait début mai lancé une évaluation accélérée dans cette tranche d'âge, après la demande d'autorisation déposée fin avril par la firme. Jusqu'ici, le vaccin était limité dans l'UE aux personnes de plus de 16 ans.
Le vaccin est « bien toléré » par les jeunes et il n'y a « pas d'inquiétudes majeures » concernant d'éventuels effets secondaires, a déclaré lors d'une conférence de presse Marco Cavaleri, responsable de la stratégie vaccinale de l'EMA.
La veille de l'avis de l'EMA, les résultats d'une étude randomisée de phase 3 chez 2 260 adolescents américains âgés de 12 à 15 ans, déjà communiqués fin mars, ont été publiés dans « The New England Journal of Medicine ». L'efficacité vaccinale contre un Covid confirmé est de 100 % avec une réaction immunitaire « plus grande que chez les jeunes adultes ». Des effets secondaires le plus souvent légers à modérés ont été rapportés : douleurs au point d'injection (79 à 86 % des participants), asthénie (60 à 66 %) et céphalées (55 à 65 %). La tolérance observée est globalement bonne : pas d'événements sérieux liés au vaccin et peu d'événements graves.
Avis de la HAS attendu sous peu
L’Allemagne avait annoncé jeudi 27 mai son intention d'ouvrir le 7 juin la vaccination contre le Covid-19 aux mineurs de plus de 12 ans, sous réserve de l'autorisation du régulateur européen. La Haute Autorité de santé devrait indiquer dans la foulée s'il peut être administré en France aux adolescents de 16 à 18 ans, voire dès 12 ans. La Direction générale de la santé avait autorisé dès le 6 mai que le vaccin puisse être administré dès 16 ans dans le pays aux jeunes à très haut risque de forme grave de Covid-19 (mucoviscidose, déficit immunitaire héréditaire, fibrose pulmonaire, sclérose en plaques avec traitement anti-CD20, etc.). L'Union européenne rejoint ainsi le Canada et les États-Unis, qui ont autorisé début mai le vaccin aux 12-15 ans.
Moderna bientôt évalué
La société de biotechnologie américaine Moderna a également annoncé cette semaine que son vaccin, utilisant la même technologie ARNm que Pfizer/BioNTech, était « hautement efficace » chez les adolescents âgés de 12 à 17 ans, selon les résultats complets d'essais cliniques. Le patron de Moderna Stéphane Bancel a annoncé que sa société allait déposer début juin une demande d'autorisation de mise sur le marché dans l'Union européenne de son vaccin anti-Covid pour les 12-17 ans.
De très rares cas de problèmes cardiaques (myocardites) chez des adolescents ou des jeunes adultes vaccinés ont été rapportés la semaine dernière par les autorités sanitaires américaines, sans que le lien avec la vaccination soit établi pour le moment.
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