Rixathon bénéficie des mêmes indications que le médicament de référence MabThera : traitement du lymphome non-hodgkinien (lymphome folliculaire et lymphome diffus à grandes cellules B) et de la leucémie lymphoïde chronique ainsi que des maladies auto-immunes (polyarthrite rhumatoïde, granulomatose avec polyangéite et polyangéite microscopique).
Sa biosimilarité a été confirmée par un important plan de développement clinique. Parmi les études cliniques, figure l’étude ASSIST-FL, une étude de phase III chez des patients atteints de lymphome folliculaire à un stade avancé non précédemment traités, en association avec la chimiothérapie CVP (Cyclophosphamide-Vincristine-Prednisone). Cette étude a été conduite dans 159 centres dans 26 pays et 629 patients ont été randomisés. Le taux de réponse globale était équivalent entre Rixathon et Mabthera après six mois. La tolérance était également similaire entre les deux médicaments. « Le rituximab est un agent thérapeutique important dans les proliférations malignes lymphoïdes B », a souligné le Pr Noël Milpied (CHU de Bordeaux). Il permet d’obtenir en moyenne un gain de survie de 10 à 20 % à 5 ans. » Les résultats de l’étude ASSIST-RA, étude de bioéquivalence de phase II, ont quant à eux démontré que Rixathon et son médicament de référence ont des profils pharmacocinétique/pharmacodynamique équivalents, sans différences cliniquement significatives de sécurité, de tolérance et d’immunogénécité chez les patients souffrant de polyarthrite rhumatoïde. « L’AMM de Rixathon s’inscrit dans l’engagement de Sandoz, pionnier et leader mondial des biosimilaires. Notre priorité est d’améliorer la santé des patients en contribuant aux économies de santé », a déclaré Christophe Delenta, président de Sandoz France. « Sandoz a plus de 20 ans d’expérience dans le développement des biosimilaires. Trois molécules sont déjà présentes dans plus de 75 pays : somatropine (Omnitrope), époétine alpha (Binocrit) et filgrastim (Zanzio). Deux nouvelles AMM européennes viennent d’être obtenues : rituximab et étanercept (Erelzi). Ces biosimilaires sont fabriqués en Europe (en Autriche) dans le respect rigoureux des standards de qualité de Novartis », indique le laboratoire.
Conférence de presse organisée par Sandoz
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