Modification d'AMM pour Adancor

Publié le 18/12/2003

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Adancor (nicorandil, Laboratoires Merck Lipha Santé) a bénéficié cette année d'une modification de son AMM qui concerne essentiellement le libellé de l'indication, qui devient « traitement prophylactique de la crise d'angor d'effort en monothérapie ou en association à d'autres antiangineux ». L'association aux dérivés nitrés ou à la molsidomine n'est plus exclue et devient ainsi possible, si le praticien la juge pertinente. Cette nouvelle AMM comporte également l'ajout des résultats de l'étude IONA, première étude de morbi-mortalité dans l'angor stable réalisée avec un traitement anti-angineux chez 5 126 patients à risque cardio-vasculaire élevé. Après un suivi moyen de 1,6 an, le traitement par nicorandil à la dose de 20 mg deux fois par jour a permis de réduire significativement le critère combiné - décès d'origine coronarienne, infarctus du myocarde non mortel et/ou hospitalisation pour douleurs thoraciques (13,1 % d'événements contre 15,5 % (p = 0,014), soit 24 événements évités pour 1 000 patients traités pendant une durée médiane de 1,6 an.

Le Quotidien du Mdecin