Face à un cas potentiel de variole du singe, il n’est pas nécessaire de demander une autorisation à l’Agence nationale de sécurité des médicaments (ANSM) pour réaliser un prélèvement ou pour le transmettre à un laboratoire d’analyses. C’est ce qui se dégage d’un communiqué diffusé le 16 août par l’instance.
En fait, comme le rappelle l’ANSM et comme l’a précisé un arrêté paru fin juillet, le Monkeypox est inscrit à la liste des micro-organismes et toxines (MOT). Autrement dit, le Monkeypox est couvert par une réglementation relative aux pathogènes qui présentent des risques particulièrement élevés pour la santé publique… et qui ne peuvent être manipulés librement. « La règle générale est que toutes les opérations réalisées sur du matériel biologique figurant sur (cette liste) doivent être préalablement autorisées par l’ANSM, à savoir : la détention, la mise en œuvre (production, fabrication, emploi) et les transferts (acquisition, cession, importation, exportation, offre) », souligne l’ANSM.
Une contrainte que déplorait en juin le Dr Daniel Gosset, qui exerce au 190, un centre de santé sexuelle parisien. « Du fait de la classification MOT du virus Monkeypox, les prélèvements ne peuvent pas être analysés partout (…). Dans ce contexte, nous arrivons vraiment à saturation. »
Pas de demande à effectuer pour les activités de diagnostic
Alors que le Monkeypox continue de se répandre dans l’Hexagone – près de 2 750 cas ayant été recensés à la date du 16 août selon Santé publique France –, l’ANSM revient sur le cadre exact de cette réglementation MOT… et en particulier sur les situations dans lesquelles elle se révèle allégée. « Dans certains cas, les opérations sont dispensées d'autorisation (…) comme le diagnostic des patients », affirme l’agence.
En effet, face à un cas potentiel de variole du singe, « le prélèvement et son transport avant analyse ne requièrent pas d’autorisation de notre part », insiste l’ANSM. De même, « pour la réalisation des analyses sur ces prélèvements, une dispense d’autorisation est effective pour les échantillons, utilisés aux seuls fins d'une analyse de biologie médicale et pour une période de 30 jours maximum ».
Démarches simplifiées en recherche
En fait, les situations qui nécessitent des autorisations concernent plutôt les opérations requises pour la recherche. Cependant, « en raison des enjeux de santé publique, nous nous sommes adaptés à la situation d’urgence sanitaire et avons mis en place un processus pour simplifier les démarches de demande d'autorisation, spécifiquement pour ces projets, et accélérer leur traitement », avance l’ANSM.
Quoi qu’il en soit, comme le soulignait la Haute Autorité de santé (HAS) fin juillet, « le diagnostic d’infection par le virus Monkeypox est avant tout clinique ». « La détection par test d’amplification des acides nucléiques (TAAN) ne doit ainsi être effectuée qu’en cas de doute persistant après examen clinique », insiste l'agence, qui s'est par ailleurs prononcée favorablement au remboursement de ces tests.
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