E TANT donné la survenue, ces dix dernières années, de réactions cutanées extrêmement rares mais graves avec des médicaments contenant du phénobarbital, sur avis de la commission nationale de pharmacovigilance et de la commission d'AMM, l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS) a décidé de suspendre l'AMM des médicaments contenant du phénobarbital dans les indications autres que l'épilepsie.
On sait que les médicaments contenant du phénobarbital sont indiqués soit dans l'épilepsie, soit, comme sédatifs légers, dans différentes affections (traitement d'appoint de l'éréthisme cardiaque sur cœur sain - palpitations -, traitement symptomatique des troubles légers du sommeil et des manifestations mineures de l'anxiété, affections bronchiques aiguës bénignes).
Si le bénéfice du phénobarbital dans l'épilepsie n'est pas remis en cause (et en aucun cas, les malades ne doivent interrompre leur traitement), il est apparu que le phénobarbital, en tant que sédatif léger, n'est aujourd'hui plus justifié et qu'il n'y a pas lieu de le maintenir dans les indications autres que l'épilepsie.
Le retrait des officines interviendra au plus tard le 9 avril 2001, date de suspension de l'AMM. Ce délai a été jugé nécessaire pour permettre aux patients recevant un traitement au long cours de l'interrompre progressivement et de bénéficier, si nécessaire, d'un traitement relais. De nouvelles formulations, sans phénobarbital, seront proposées par certains laboratoires.
Les recommandations de l'AFSSAPS sont les suivantes :
- aucun nouveau traitement par ces spécialités non antiépileptiques ne doit être initié ; il est conseillé aux personnes qui en détiennent de des rapporter à leur pharmacien ;
- les patients concernés par ces médicaments sont invités à consulter leur médecin pour modification de leur prise en charge ;
- les patients épileptiques ne doivent pas modifier leur traitement.
Les médicaments dont l'AMM est suspendue sont les suivants : Anxoral, Cardiocalm, Natisedine, Neurocalcium, Neuropax, Serenol, Spasmidenal, Spasmosedine, Sympaneurol, Vericardine, Coquelusedal.
L'AMM n'est pas remise en cause pour les médicaments suivants (traitement de l'épilepsie) : Alepsal, Aparoxal, Gardenal, Kaneuron, Phenobarbital Richard.
Ces informations sont disponibles sur le site http://afssaps.sante.fr
Pause exceptionnelle de votre newsletter
En cuisine avec le Dr Dominique Dupagne
[VIDÉO] Recette d'été : la chakchouka
Florie Sullerot, présidente de l’Isnar-IMG : « Il y a encore beaucoup de zones de flou dans cette maquette de médecine générale »
Covid : un autre virus et la génétique pourraient expliquer des différences immunitaires, selon une étude publiée dans Nature