Après voir obtenu son Amm en mai 2010, le dénosumab (Prolia®) est désormais disponible au remboursement en France depuis le 1er octobre dans le traitement de l’ostéoporose post-ménopausique chez les femmes à risques élevés de fracture, en seconde intention, en relais des biphosphonates administrés au moins 3 mois consécutifs au cours de l’année précédente. Son prix est de 207,16 € la seringue. Fruit de la recherche du laboratoire Amgen, le dénosumab est un anticorps monoclonal (IgG2) humain ligand du récepteur RANK. En se liant au RANKL, il bloque l’interaction RANK/RANKL et inhibe ainsi la formation, la fonction et la survie des ostéoclastes ; il diminue ainsi la résorption osseuse dans l’os cortical et trabéculaire.
Selon l’étude pivot FREEDOM, l’efficacité de Prolia® a été confirmée en terme de réduction du risque fracturaire et d’augmentation de la densité minérale osseuse (DMO). Pendant 3 ans, 7 808 femmes âgées de 61 à 91 ans, dont environ 24% présentaient des fractures vertébrales ont reçu en double aveugle du dénosumab ou du placebo.
Prolia® réduit à 36 mois le risque relatif de nouvelles fractures vertébrales de 68%, de fracture de hanche de 40% et de fractures non vertébrales de 20%. Au niveau du rachis lombaire, la DMO a augmenté significativement de 9,2%, de 6% au niveau de la hanche totale, et 3,5% au niveau du tiers distal du radius.
Disponible en seringue pré-remplie, Prolia® est administré en dose unique de 60 mg par voie sous cutanée, une fois tous les 6 mois, après avoir supplémenté si nécessaire les patientes en calcium et en vitamine D. Aucune adaptation posologique n’est nécessaire chez les insuffisantes rénaux et les sujets âgés de 65 ans et plus. Les effets indésirables fréquents sont la constipation, la cataracte, l’eczéma, la sciatique, les infections urinaires et les infections des voies respiratoires supérieures. L’ostéonécrose de la mâchoire reste un événement rare.
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