Le Comité des médicaments à usage humain de l’Agence européenne des médicaments vient de maintenir l’AMM du ranélate de strontium (Protelos®) mais en lui imposant de nouvelles restrictions d’utilisation et en le réservant à une dernière ligne de traitement de l'ostéoporose.
Alors que les experts de la pharmacogilance (PRAC) avaient, en janvier dernier, recommandé la suspension de ce médicament, le Comité des médicaments à usage humain considère que le risque cardiovasculaire identifié par le PRAC peut être limité en restreignant l’utilisation de Protelos® aux patients atteints d'ostéoporose sévère, sans antécédents de pathologies cardiovasculaires et circulatoires et qui ne peuvent utiliser d’autres alternatives thérapeutiques. La décision finale de la Commission européenne sera rendue dans les deux prochains mois.
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