Faut-il interdire le ranélate de strontium ou en restreindre les conditions d’utilisation ? Les avis divergent.
L’expertise n’est pas une science exacte. En témoignent les controverses qui agitent les spécialistes autour de Protelos® (ranélate de strontium, laboratoire Servier). Depuis 2007, les données de pharmacovigilance ont mis en évidence un risque accru d’accidents thromboemboliques veineux et de réactions cutanées allergiques graves. En avril 2013, une augmentation du risque d’infarctus du myocarde a été signalée. L’indication du Protelos® est alors limitée au traitement de l’ostéoporose sévère chez les patients à risque élevé de fracture. Le traitement est contre-indiqué chez les patients à risque cardio-vasculaire.
Vers la suspension de la molécule ?
En janvier 2014, après avoir été saisi par un arbitrage européen, le Comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) recommande la suspension des médicaments contenant du ranélate de strontium. Cette décision repose sur l’idée que les patients les plus exposés à un risque de fracture ostéoporotique sont également à haut risque cardio-vasculaire.
Mais le comité des médicaments à usage humain (CHMP) lors de sa cession de février 2014 a adopté un avis moins définitif. Au regard de l’efficacité du produit, le CHMP suggère le maintien sur le marché de Protelos®, assorti toutefois du respect des contre-indications et d’une surveillance cardio-vasculaire stricte tous les six à douze mois. Dix pays dont la France ont voté contre cette résolution.
Face à ce désaccord, la Commission européenne devra trancher dans les deux prochains mois. Dans l’attente, l’ANSM recommande de ne pas initier de traitement par ranélate de strontium.
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