Risque d'EST : des mesures de précaution pour le médicament

Publié le 27/03/2001

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A PRES l'arrêté qui renforce les mesures contre le risque iatrogène de transmission des EST (« le Quotidien » du 19 mars), celui du 23 février publié dans le « Journal officiel » du 25 mars complète le dispositif réglementaire pour les médicaments.

Sont visés les substances actives, les excipients, ainsi que les matières premières utilisées dans la fabrication, par exemple le sérum-albumine bovine, les enzymes, les milieux de culture.
Chaque fois que les laboratoires auront « le choix entre l'utilisation de produits issus de ruminants ou non, l'utilisation de produits issus d'animaux non ruminants sera préférée. La substitution de matières premières issues de ruminants par des produits issus d'une autre espèce dont il est établi qu'elle souffre d'EST ou peut être infectée expérimentalement par voie orale n'est normalement pas acceptable ».

Sélection minutieuse

Trois conditions sont cependant posées pour « l'accessibilité » des matières animales. En premier lieu, la sélection « minutieuse » de ces matières. Elles doivent provenir de pays dans lesquels aucun cas d'ESB n'a été rapporté ou dans lesquels l'incidence des cas autochtones est faible. En aucun cas, les matières premières provenant de pays à forte incidence d'ESB ne doivent être utilisées.
Le choix des produits doit ensuite s'opérer selon la catégorie d'infectiosité à laquelle appartient le tissu. Et l'arrêté récapitule les quatre catégories fondées sur l'infectiosité chez la souris par voie intracérébrale :
- cerveau, moelle épinière et œil : infectiosité élevée ;
- iléon, ganglions lymphatiques, côlon proximal, rate, amygdales, liquide céphalo-rachidien, hypophyse, glandes surrénales : infectiosité moyenne ;
- côlon distal, muqueuse nasale, nerfs périphériques, moelle osseuse, foie, poumons, pancréas, thymus : infectiosité faible ;
- caillot sanguin, fèces, cœur, reins, glandes mammaires, lait*, ovaires, salive, glandes salivaires, vésicules séminales, sérum, muscles squelettiques, testicules, thyroïde, utérus, tissu fœtal, tissu cartilagineux, tissu conjonctif, poils, peau, urine : infectiosité indétectable.
La troisième condition découle naturellement de la période d'incubation des prions et du fait que l'infectiosité s'y accumule sur une période de plusieurs années ; elle recommande de s'approvisionner, de préférence, en animaux jeunes.

Suif et gélatine

Deux produits spécifiques font, en outre, l'objet de mesures particulières. Le suif, utilisé comme matière première dans la fabrication de dérivés, doit être soumis à des procédés rigoureux (transestérification ou hydrolyse sous pression à une température d'au moins 200 degrés pendant au moins 20 minutes, saponification par NaOH 12 M, production par lots à une température d'au moins 95 degrés et pendant au moins 3 heures, et production en continu à une température d'au moins 140 degrés sous une pression de 2 bars et pendant au moins 8 minutes). Et la gélatine, pour laquelle, dans la production réalisée à partir d'os de bovins, il convient de veiller à l'origine géographique des animaux, à l'élimination des crânes et des moelles épinières, ainsi que des vertèbres et de préférer la méthode de fabrication par hydrolyse.
Dans sa conclusion, l'arrêté signale encore des facteurs importants dans l'acceptabilité des médicaments contenant des matières premières animales, telles la posologie thérapeutique maximale, la voie d'administration ou la quantité de tissu utilisée.

* L'arrêté précise que « le lait ne présente probablement aucun risque de contamination par les agents EST, quelle que soit son origine géographique. Par conséquent, le lait et les produits exclusivement dérivés du lait (sont autorisés) à condition que le lait provienne d'animaux sains et satisfasse aux mêmes conditions que le lait recueilli pour la consommation humaine ».

Ch. D.