L ES résultats de l'essai PACTG 316 auquel participait la France ont été présentés lors de la 8e Conférence sur les rétrovirus et les infections opportunistes. Ils montrent que le taux de transmission materno-foetale du VIH reste à 1,5 % que l'on associe ou pas la névirapine à la prophylaxie antirétrovirale conventionnelle, rapporte le Pr Jean-François Delfraissy, qui participe à cet essai.
Débutée en mai 1997, cette phase III, multicentrique, randomisée, en double aveugle contre placebo, devait évaluer l'efficacité et la tolérance de la névirapine (Viramune, NNRTI) administrée pendant la phase de travail ou en post-partum immédiat en association au traitement conventionnel afin de diminuer le risque de transmission verticale du VIH.
L'âge moyen des femmes était de 28 ans
1 506 femmes (PACTG 316 : 1 052, France : 287, ECS : 118, Brésil : 31, Bahamas : 18) ont été randomisées durant les trois années de l'essai. A l'inclusion, leur âge moyen était 28 ans et le taux de CD4 de 431/ml. Le traitement antirétroviral se répartissait comme suit : AZT seul (23 %), AZT/3TC (28 %), associations avec antiprotéase (41 %), autres associations sans antiprotéase (8 %) ; seulement 1 % des femmes enceintes ne recevaient pas de traitement.
Les patientes ont été randomisées en deux groupes afin de recevoir la névirapine à la posologie de 200 mg ou un placebo en post-partum immédiat. Les nouveau-nés recevaient également la névirapine à la posologie de 2 mg/kg ou un placebo, entre la 48e et la 72e heure de vie.
Les femmes ont accouché en moyenne à 38 semaines de gestation. Chez près de la moitié d'entre elles, la charge virale lors de l'accouchement était inférieure à 400 copies/ml.
Dix-sept nouveau-nés étaient infectés par le VIH : 9/594 dans le groupe névirapine et 8/850 dans le groupe placebo. Neuf de ces 17 enfants ont été classés « infection anténatale » (test positif à la naissance).
Selon A. Dorembaum (Emeryville, Californie), auteur de la présentation, le taux de transmission périnatale du VIH se situe autour de 1,5 % (1 à 2,7 %) avec les protocoles prophylactiques habituels. L'association de névirapine n'apporte aucun bénéfice supplémentaire.
Un risque non négligeable de résistance
Les données concernant la névirapine chez les femmes enceintes ont été complétées par la présentation de l'étude HIVNET012, menée en Ouganda (S. H. Eshelman et coll). Elle montre que l'usage de ce médicament dans l'éviction de la transmission verticale du virus, est assorti d'un risque non négligeable de résistance. Des mutations de résistance ont été diagnostiquées chez 16 à 18 % des femmes et 45 % des nouveau-nés infectés, après, comme le prévoyait le protocole, une dose unique de névirapine. Les femmes qui ont développé des résistances avaient des charges virales de base plus élevées et de taux de CD4 plus bas. Chez cinq des patients retestés six mois plus tard, les résistances s'étaient estompées en l'absence de toute pression de sélection thérapeutique.
Quoi qu'il en soit, des résistances croisées avec d'autres NNRTI sont susceptibles d'apparaître après l'émergence de résistances à la névirapine.
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