Un nouveau concept français d'endoprothèse monobloc bientôt disponible

Dans le petit monde du traitement chirurgical de l'anévrisme aortique, la start-up française Endonov est en train de franchir les dernières étapes pour mettre sur le marché un nouveau concept d'endoprothèse aorto-mono-iliaque monobloc qui s'adapte à la forme de l'anévrisme.

Après un marquage CE obtenu en septembre dernier, un dossier vient d'être déposé auprès de la haute autorité de santé (HAS) pour obtenir le remboursement de ce dispositif baptisé Customi. Selon le Pr Fabien Koskas chef du service de chirurgie vasculaire de l'hôpital de la Pitié-Salpêtrière, et président du comité scientifique d'Endonov, le prix réduit de cette prothèse pourrait intéresser les pouvoirs publics. « Les prothèses disponibles sur le marché coûtent au moins 6 000 euros, alors que Customi devrait être commercialisée pour un peu plus de 5 000 euros, explique-t-il au « Quotidien ». Nous pensons aussi beaucoup aux pays émergents ».

Évolutive et auto aggravante

Une fois passée la première phase lente et peu évolutive, la vitesse de croissance et le risque de rupture d'un anévrisme aortique croissent rapidement. « À partir de 50 mm de diamètre pour une aorte sous rénale, le risque de rupture dans l'année et de 5 à 15 %, explique le Pr Fabien Koskas. À partir de 60 mm ce risque s'élève à 15 ou 20 %. » On estime que 5 à 10 % des hommes de plus de 60 ans sont aujourd'hui opérés d'un anévrisme de l'aorte abdominale.

Les modèles actuels sont des endoprothèses modulaires. Elles se composent de modules que les médecins assemblent pour obtenir une forme adaptée au patient. « C'est un concept intéressant mais elles permettent surtout de traiter que les patients qui ont des collets cylindriques », précise le Pr Koskas. L'autre défaut étant que chaque jonction entre 2 modules constitue une source potentielle de fuites.

La mise au point de Customi a commencé au milieu des années 1990 par une équipe de médecins : le Pr Fabien Koskas, le Dr Julien Molina, pharmacien chercheur de l'hôpital Robert Debré, et le Dr Chika Cho, chirurgien vasculaire à la Pitié-Salpêtrière. Elle est le fruit de la combinaison entre une endoprothèse et un stent. Une fois introduit par voie percutanée, le dispositif se déploie pour épouser la forme de l'anévrisme.

L'évaluation du dispositif a été une véritable course d'endurance. Les premiers résultats publiés dans « Annals of Vascular Surgery », réalisés à partir de 94 patients atteints d'anévrisme aortique, datent de 1994. En 2004, le développement connaît un coup d'arrêt : le fabricant américain arrête de fournir des stents utilisés dans le dispositif car ils se lancent eux-mêmes dans l'endoprothèse aortique et souhaitent couper l'herbe sous les pieds de potentiels concurrents.

Une course d'obstacle

« Il a fallu attendre que leur stent tombe dans le domaine public pour que nous puissions faire appel à des fournisseurs français et suisse », raconte le Pr Koskas. Entre-temps, la société Endonov a été fondée et le dispositif a été évalué sur 400 malades traités à la Pité-Salepétrière, à l'hôpital européen Georges Pompidou, et d'autres hôpitaux de l'AP HP et de l'AP-HM.

D'autres produits sont en développement au sein d'Endonov, dont des endoprothèses adaptées à la crosse aortique et une endoprothèse bifurquée pour l'aorte abdominale avec un manchon invaginé. L'entreprise travaille aussi sur des implants sur mesure fabriqués automatiquement via une imprimante 3D à partir des données du scanner.