L’ÉTUDE CHALLENGE, la plus importante jamais réalisée en France, a été mise en place dans 45 services hospitaliers français de dermatologie et de médecine vasculaire et a inclus des patients hospitalisés ou suivis en ambulatoire.
L’objectif principal de cette étude était de démontrer la supériorité d’UrgoStart sur un pansement hydrocellulaire neutre dans la prise en charge des ulcères de jambe veineux.
Ont été inclus dans l’étude et suivis pendant huit semaines 187 patients souffrant d’ulcère de jambe d’origine veineuse ou mixte à prédominance veineuse (indice de pression systolique ≥ 0,8) qui avaient accepté de porter quotidiennement une compression veineuse efficace. Ces patients ont été randomisés en deux groupes : 93 dans le groupe Urgostart, 94 dans le groupe pansement hydrocellulaire neutre ; à l’inclusion, les caractéristiques des patients et des ulcères étaient identiques dans les deux groupes.
Le suivi a été réalisé par le médecin investigateur toutes les 2 semaines (évaluation clinique et planimétrique, prise de photographie) et par l’équipe paramédicale lors des changements de pansement (acceptabilité du traitement par le patient et les soignants).
L’efficacité des traitements a été évaluée sur l’évolution de la surface des plaies traitées.
Au terme des 8 semaines de suivi, une différence hautement significative a été observée entre les deux groupes : la réduction médiane de la surface des plaies est de 58,3 % dans le groupe Urgostart et de 31,6 % dans le groupe contrôle (p = 0,002).
La vitesse de cicatrisation en mm2/jour est de -10,83 mm2/jour dans le groupe Urgostart et de -5,15 mm2/ jour dans le groupe contrôle.
Le pourcentage de patients dont l’ulcère a cicatrisé d’au moins 40 % par rapport à la surface initiale est de 65,6 % dans le groupe Urgostart et de 39,5 % dans le groupe contrôle (p = 0,0003).
Urgostart est deux fois plus efficace qu’un pansement hydrocellulaire neutre avec la même tolérance et une acceptabilité identique de la part des patients et des soignants.
Une évaluation médico-économique de cette étude clinique démontre un effet coût/efficacité en faveur du protocole UrgostarT.
Symposium Urgo médical présidé par le Dr Isabelle Lazareth (Service de médecine vasculaire Hôpital Saint Joseph Paris).
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