Vaccin anti-Covid : premiers résultats positifs chez les 5-11 ans

Pfizer et BioNTech ont rendu publics ce lundi, les résultats d'un essai de phase 2/3 montrant que chez les 5-11 ans, leur vaccin anti-Covid entraîne « de solides réponses en anticorps neutralisants », avec « un profil d'innocuité favorable ».

Cet essai, non publié pour le moment, a porté sur 2 268 enfants âgés de 5 à 11 ans ayant reçu, à environ 21 jours d’intervalle, deux doses de Comirnaty à la posologie de 10 µg/injection (vs 30 µg chez l’adulte).

Un mois après la deuxième dose, « les réponses en anticorps chez les participants [de 5 à 11 ans] ayant reçu des doses de10 µg étaient comparables à celles enregistrées dans une précédente étude Pfizer-BioNTech chez des personnes de 16 à 25 ans immunisées avec des doses de 30 µg (avec des titres d’anticorps de respectivement 1 197,6 et 1 146,5) » , résument les laboratoires dans un communiqué. De plus, « le vaccin a été bien toléré, avec des effets secondaires généralement comparables à ceux observés chez les participants âgés de 16 à 25 ans ».

Ces données sont les premiers résultats issus d’un essai pivot portant sur la vaccination anti-Covid chez les moins de 12 ans.

Vers une demande d'autorisation aux États-Unis et en Europe 

Elles « fournissent une base solide pour demander l'autorisation de notre vaccin pour les enfants de 5 à 11 ans, » s’est félicité Albert Bourla, président-directeur général de Pfizer. « Nous sommes ravis de pouvoir soumettre des données aux autorités réglementaires pour ce groupe d'enfants d'âge scolaire avant le début de la saison hivernale », a appuyé le Dr Ugur Sahin, PDG et co-fondateur de BioNTech.

Pfizer et BioNTech prévoient en effet de partager ces résultats avec la Food and Drug Administration (FDA), l'Agence européenne des médicaments (EMA) et d'autres régulateurs « dès que possible ».

D’autres résultats portant sur les 2-5 ans et les enfants de 6 mois à 2 ans sont également attendus pour le quatrième trimestre 2021.