Brève

Carmat espère obtenir son marquage CE avant la fin 2020

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Publié le 10/09/2020

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Crédit photo : carmat

« On pense pouvoir prétendre au marquage CE avant la fin de l'année, car nous travaillons d'arrache-pied depuis plus d'un an avec l'organisme notifié Dekra pour finaliser notre dossier, qui pourrait être acceptable en l'état avec des résultats positifs », explique Stéphane Piat au journal Les Échos. La société qui souhaite commercialiser son cœur implantable dès 2021 a pourtant vu son étude pivot européenne totalement arrêtée par la crise épidémique. Depuis le mois de mai, seule une implantation a eu lieu au Danemark. La poursuite de l'implantation étant rendue plus complexe par la crise sanitaire, Carmat a proposé de l'étendre en France. Une demande en ce sens qui n'a pas encore reçu de réponse a été déposée cet été auprès de l'ANSM. Une autre étude Eficas qui inclura 52 patients d'ici mi 2021 est en attente de conclusion d'un accord avec le ministère de la Santé. Quant au lancement de l'étude américaine EFS incluant 10 patients, il est toujours prévu avant la fin 2020.