LE SIGNALEMENT de ruptures anormalement précoces de prothèses Poly Implant Prothese (PIP) en 2010 a permis la découverte de ce qui apparaît être une fraude industrielle, pouvant concerner des centaines de milliers de personnes dans le monde. Cette découverte a abouti à l’interdiction de la commercialisation de ces implants, puis à la recommandation en France, en décembre 2011, d’explantation systématique. La Suède, l’Allemagne ou les Pays-Bas ont suivi la même politique, alors que d’autres pays dans le monde comme le Royaume-Uni, l’Australie ou le Brésil ont privilégié la surveillance renforcée des patientes par échographie. En France, cette décision a suscité un mouvement de panique chez les patientes. Sur les 30 000 Françaises portant une prothèse PIP, 9 361 ont opté pour un retrait à titre préventif, selon l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM).
Un taux de rupture plus élevé et plus précoce
La première étude, présentée par le Dr Krishna Clough (Institut du Sein et de l’Oncoplastie, Paris), a analysé le taux de rupture de ces implants et le suivi cancérologique des femmes ayant eu l’implantation des prothèses PIP.
Entre 2000 et 2009, 770 prothèses PIP ont été implantées chez 501 patientes. Environ 70 % des prothèses (540 prothèses) ont été posées pour reconstruction mammaire après cancer, les autres l’étaient à visée esthétique ou pour syndrome malformatif. Le suivi médian a été de 52 mois. En avril 2012, 48,6 % des prothèses avaient été explantées soit, avant 2010, pour cause traditionnelle (coque, amélioration du résultat, complication…), soit ensuite pour remplacement préventif d’après les recommandations des tutelles. Le taux de rupture des prothèses explantées était de 22,5 % (84 prothèses). Ces 84 prothèses rompues représentaient 10,9 % du total des prothèses posées. « Avec un recul médian de 4 ans, ce taux de rupture est 4 à 5 fois plus élevé que le taux attendu. Et il est certainement sous-évalué en raison des patientes perdues de vue », a souligné le Dr Krishna Clough. Des études internationales menées en Grande-Bretagne et aux Pays-Bas, ont rapporté des taux de rupture allant de 20 % à 35 % après dix ans d’implantation.
Aucun cancer en cas de prothèses à visée esthétique.
Lors du suivi des patientes opérées pour reconstruction après cancer, il a eu 14 (3,7 %) récidives loco-régionales : 5 cas de récidive ganglionnaire. Chez 13 patientes (2,6 %) une évolution métastatique de leur cancer a été observée. « Ces taux de récidive sont des taux habituels rencontrés dans les cas de reconstruction mammaire après cancer du sein. Il n’y a pas d’augmentation suspecte de ce taux », a souligné le Dr Krishna Clough. « Et, aucun cas de cancer n’a été observé chez les femmes implantées pour des raisons esthétiques ».
La deuxième étude menée par le Dr Élisabeth Russ a porté sur l’analyse histologique de 1 097 biopsies sur 591 patientes implantées. Les résultats montrent également l’absence d’anomalie inflammatoire particulière à l’exception de réactions de siliconome. Un seul cas de cancer a été noté chez une patiente implantée pour une reconstruction après tumeur.
Ainsi, ces données sont rassurantes et confirment ce qu’avaient déjà dit les experts de l’Institut national du cancer (INCa) en décembre 2011.
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