Avis positif de l’agence européenne du médicament pour Twynsta

LES ASSOCIATIONS fixes d’antihypertenseurs permettent d’obtenir un meilleur contrôle de la tension et une meilleure protection cardiovasculaire. En effet, elles offrent une simplification du traitement et ainsi qu’une meilleure observance que les associations à doses flexibles. Les recommandations 2009 de l’ESH (Société Européenne d’HTA) et de l’ESC (Société Européenne de Cardiologie) vont tout à fait dans ce sens. Elles stipulent notamment que les associations combinant un antagoniste des récepteurs de l’angiotensine et un inhibiteur calcique, comme le telmisartan et l’amlodipine, semblent rationnelles et efficaces.

Nouvelle association thérapeutique, en un seul comprimé, combinant le telmisartan, un antagoniste des récepteurs de l’angiotensine (ARAII), et l’amlodipine, un inhibiteur calcique, Twynsta vient d’obtenir son autorisation de mise sur le marché de l’EMA (Agence Européenne du Médicament). Twynsta est indiqué dans le traitement de l’hypertension artérielle essentielle chez les adultes dont la pression artérielle est insuffisamment contrôlée sous amlodipine ou comme traitement de substitution chez les adultes traités par le telmisartan et l’amlodipine administrés sous forme de comprimés séparés contenant les mêmes principes actifs.

Trois essais cliniques pivots.

L’autorisation fait suite à la revue de trois essais cliniques pivots. Les résultats de ces études montrent que Twynsta a permis une réduction de la pression artérielle régulière et significativement plus importante que celle obtenue avec les monothérapies respectives d’amlodipine, avec les formulations/dosages à 40-80 mg/5-10 mg. Il a permis à 82,7 % des patients d’atteindre leur objectif tensionnel sur 24 heures (< 130/80 mmHg selon les recommandations de l’AHA), avec la formulation à 80 mg/10 mg. Par ailleurs, les résultats d’un essai récent, randomisé, en double aveugle, contrôlé contre placebo, conduit chez des patients hypertendus sévères (TEAMSTA, HTA sévère) ont montré que Twynsta réduisait la pression artérielle systolique de près de 50 mmHg en moyenne. Cette réduction importante, observée chez près de la moitié des patients, est l’une des baisses de pression artérielle les plus importantes obtenues dans les essais conduits sur des antihypertenseurs.

Twynsta a un profil de sécurité d’emploi et de tolérance de type placebo. Les céphalées et les œdèmes périphériques sont les effets secondaires les plus fréquents. Il est important de noter que l’incidence des œdèmes périphériques est significativement plus faible (jusqu’à 90 %) avec l’association de telmisartan (80 mg) plus amlodipine (10 mg) qu’avec l’amlodipine en monothérapie. Il n’y a pas de différence de profil d’effets indésirables entre les associations combinant 40 mg et 80 mg de telmisartan avec l’amlodipine.

Conférence de presse des laboratoires Boehringer Ingelheim.