Boehringer Ingelheim et Lilly annoncent la décision de la Haute Autorité de santé (HAS) d’autoriser l’accès précoce à Jardiance (empagliflozine), pour les adultes atteints d’insuffisance cardiaque (IC) chronique symptomatique à fraction d’éjection ventriculaire gauche (FEVG) supérieure à 40 %.
La décision fait suite à l’extension d’autorisation de mise sur le marché (AMM) délivrée par la Commission européenne le 3 mars 2022 dans cette population de patients à FEVG préservée. L’empagliflozine a apporté la preuve qu’elle réduit significativement le risque relatif de décès cardiovasculaire ou d’hospitalisation pour IC par rapport au placebo. L’inhibiteur de SGLT2 (iSGLT2), initialement développé dans le diabète de type 2, était indiqué depuis juin 2021 dans l’IC à fonction réduite (FEVG ≤ 40 %).
L’accès précoce dans l’IC à fonction préservée a été octroyé le 3 juin 2022 et sera mis en place sous deux mois maximum. Ce dispositif dérogatoire est subordonné au respect du protocole d’utilisation thérapeutique et de recueil des données validé par la HAS.
La HAS explique pourquoi l’empagliflozine a bénéficié de cette mesure. « L’indication visée dans la demande constitue une maladie grave et invalidante. L’évolution de l’IC est marquée notamment par des phases de décompensation aiguë représentant une cause fréquente d’hospitalisation et de mortalité », est-il rappelé d’une part. Et d’autre part, « compte tenu de l’efficacité limitée des traitements médicamenteux disponibles et du faible niveau de preuve des recommandations actuelles, il n’existe pas de traitement approprié dans l’indication considérée ».
Dès lors que la maladie est grave et invalidante et qu’il n’existe pas de traitement approprié, « la mise en œuvre du traitement ne peut pas être différée. Ce médicament est présumé innovant car il représente une nouvelle modalité de prise en charge de l’insuffisance cardiaque chronique symptomatique à FEVG > 40 % apportant un changement substantiel aux patients dans la prise en charge en termes d’efficacité ».
Un besoin médical non couvert
La Haute Autorité souligne que le médicament « comble un besoin médical insuffisamment couvert ». L’IC à fraction d’éjection préservée, qui concerne plus de la moitié des patients insuffisants cardiaques, est décrite comme le besoin le plus important encore non satisfait en médecine cardiovasculaire, du fait de sa prévalence, de la médiocrité des résultats obtenus et de l’absence d’options thérapeutiques jusqu’à ce jour.
Cette nouvelle autorisation est fondée sur les résultats majeurs de l’essai de phase 3 Emperor-Preserved, qui a étudié l’effet de l’empagliflozine 10 mg versus placebo une fois par jour, ajouté au traitement standard, chez 5 988 adultes atteints d’IC avec une FEVG > 40 %. Dans l’essai, l’empagliflozine a montré une réduction significative de 21 % du risque relatif de survenue du critère d’évaluation composite principal de décès cardiovasculaire et d’hospitalisation pour IC (HR 0,79 [IC 95 % 0,69-0,90] ; p < 0,001). Ce bénéfice a été établi quel que soit le statut diabétique.
Des évènements indésirables à connaître
Concernant la tolérance, des mises en garde sont à connaître quant au risque d’amputation des membres inférieurs, d’acidocétose, d’infection génitale, mais aussi quant au risque très rare mais grave et spécifique à la classe des iSGLT-2 de survenue de gangrène de Fournier. « L’instauration d’un traitement par Jardiance nécessite non seulement un examen approfondi du patient afin de s’assurer qu’il ne présente pas de surrisque de survenue de ces évènements, mais aussi une information complète et précise du patient sur les symptômes liés à chacun de ces évènements, en particulier chez les patients insuffisants cardiaques avec un diabète de type 2 », précise un communiqué de Boehringer Ingelheim et Lilly.
Jardiance devient ainsi le premier traitement approuvé à apporter des bénéfices cliniques significatifs aux adultes atteints d’IC chronique symptomatique, quelle que soit la FEVG. Dans l’IC à fonction réduite, l’empagliflozine est remboursée par la sécurité sociale à 65 % en traitement de recours, en ajout au traitement standard optimisé chez les patients adultes qui restent symptomatiques (classe NYHA II à IV).
D'après un communiqué de Boehringer Ingelheim et Lilly
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