LE RIVAROXABAN (Xarelto, Bayer) premier inhibiteur direct du facteur Xa administré par voie orale en une seule prise quotidienne a fait l’objet d’un vaste programme d’essais cliniques (RECORD 1,2,3,4, MAGELLION EINSTEIN-DVT EINSTEIN-PE EINSTEIN- (EXT), ROCKET AF) qui a conduit à son autorisation de mise sur le marché dans la prévention des événements thrombotiques après chirurgie programmé de la hanche et du genou, puis dans la prévention des AVC et des embolies systémiques chez les patients atteints de fibrillation atriale (FA) non valvulaire et dans le traitement des thromboses veineuses profondes et la prévention de leurs récidives.
Récemment, le Comité des médicaments à usage humain (CHPM) de l’Agence européenne du Médicament (EMA) a donné un avis favorable à l’extension d’indication du rivaroxaban en prévention secondaire des événements athérothrombotiques après syndrome coronaire aigu chez des patients présentant des biomarqueurs cardiaques élevés.
Cet avis repose sur les résultats de l’étude ATLAS ACS2 TIMI 51,montrant que l’ajout du rivaroxaban à faible dose (2 x 2,5 mg) à un traitement antiplaquettaire standard réduit le risque combiné de décès cardiovasculaire , d’IDM ou d’AVC après syndrome coronaire aigu, au prix d’une augmentation de saignements majeurs mais sans saignements fatals.
Bayer poursuit le programme de développement clinique du rivaroxaban ; , cinq études cliniques de phase III sont actuellement en cours de réalisation :
- COMPASS menée en collaboration avec le PHRI (Population Health Research Institute Hamilton Canada) chez environ 20 000 atteints de coronaropathie ou d’artériopathie périphérique recrutés dans plus de 450 sites dans plus de 25 pays.
- COMMANDER-AF chez des patients atteints d’insuffisance cardiaque et de coronaropathie après une hospitalisation pour aggravation de leur insuffisance cardiaque., 5 000 patients de 12 pays sont inclus dans cette étude
-Trois études évaluent l’efficacité et l’innocuité du rivaroxaban chez des patients souffrant de FA non valvulaire :
- PIONNER AF-PCI chez 2 100 patients venant de subir une angioplastie coronaire avec pose de stent
-X-VeRT chez 1 500 patients programmés pour une cardioversion
-VentureAF chez plus de 250 patients ayant subi une ablation endocavitaire.
Enfin, l’absence d’antidote aux nouveaux anticoagulants est un problème fréquemment soulevé notamment en cas d’hémorragie massive ou d’urgence chirurgicale. Un antidote destiné à la prise en charge en situation d’urgence des patients sous rivaroxaban est en cours d’étude.
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