En complément de ces actions, l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)souhaite appuyer la mise en place du registre « Diversion » par la Société française de neuroradiologie (SFNR) relative à l’utilisation des stents Flow Diverter dans le traitement des anévrismes intracrâniens.
Ce registre, qui a débuté fin 2012, a pour objectif de recenser toutes les poses de stents intracrâniens de type Flow Diverter réalisées en France (toutes marques confondues), et de recueillir le maximum de données concernant notamment les types d’anévrismes traités par la pose de ces stents, ainsi que les suites opératoires observées à court et moyen termes. Ces données concernent à la fois les conditions de pose, notamment les traitements associés (coïls, remodelling, stents standards…) et le suivi des patients, conformément au protocole.
L’ANSM souhaite que ce registre soit le plus exhaustif possible. Un message a été adressé en ce sens à l’attention des directeurs d’établissements de santé et des correspondants de matériovigilance, pour diffusion aux services de neuroradiologie interventionnelle, neurochirurgie, neurologie et de pharmacie.
L’ANSM rappelle par ailleurs la nécessité de lui déclarer sans délai, par fax au 01.55.87.37.02 ou par mail à l’adresse materiovigilance@ansm.sante.fr , tout incident ou risque d’incident grave de matériovigilance impliquant des dispositifs médicaux. A titre d’exemple, doivent notamment être signalés les ruptures d ’anévrisme et les accidents ischémiques transitoires.
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