Pour mémoire, la dénervation rénale est utilisée dans plus de 80 pays dont l’Europe (marquage CE). La Société française de cardiologie (SFC) et l’European Society of Cardiology (ESC) s’étaient déclarées favorables à son utilisation dans l’hypertension artérielle (HTA) résistante. Plus réticents, les experts américains et la FDA attendaient SIMPLICITY-HTN3… Manifestement à raison.
Les 535 patients de cet essai américain souffrent d’hypertension résistante sans cause secondaire identifiée. Tous ont une pression artérielle systolique (PAS) supérieure à 160 mm Hg sous au moins deux antihypertenseurs plus un diurétique à dose maximale. En moyenne leur PAS est de 180 mm Hg sous cinq antihypertenseurs.
Opération fantôme contre dénervation
Tous les patients éligibles ont eu une angiographie rénale sous sédation et isolement sensoriel. Sténose, anévrisme, artères multiples, diamètre artériel de moins de 4 mm ou segment traitable de moins de 20 mm de long étaient des critères d’exclusion. In fine, 533 sujets ont été randomisés et traités, ou pas, par ablation par radiofréquence (système Medtronic). L’angiographie rénale a servi de dénervation fantôme et d’aveugle côté patient. Les médecins assurant le suivi n’en savaient pas plus que les patients. Il s’agit de la première étude de dénervation rénale contrôlée et en double aveugle.
À 6 mois, la pression systolique a significativement baissé dans les deux bras, en moyenne de 14 ± 23 mm Hg dans le bras dénervation versus 12 ± 26 mm Hg dans le bras placebo. La différence n’est pas significative. La dénervation ne fait donc pas mieux que l’opération fantôme. Il en est de même en terme de PAS des 24 heures (MAPA) et dans l’analyse en tertile (PAS initiale : ‹ 170 mm Hg, 170-184 mm Hg,› 184 mm Hg) y compris dans le plus haut tertile où l’on observe des réductions de 26 mm Hg vs 20 mm Hg (p = 0,13, NS).
Pour DL Bhatt (Birmingham), coordonnateur de cette étude pivot de phase 3, la conclusion est sans appel. « La technique est sûre mais n’engendre pas de réduction tensionnelle supplémentaire soutenue. D’autres études rigoureuses seront nécessaires pour confirmer les bénéfices précédemment évoqués et/ou valider des méthodes alternatives de dénervation rénale ».
«Vu la grande variabilité des réponses, on peut toutefois se demander si la technique ne serait pas plus efficace chez des patients plus sélectionnés (activité sympathique exacerbée, insuffisance cardiaque…) », s’interroge FH Messerli (Mount Sinaï, New York) (2).
« Ce résultat confirme par ailleurs l’importance de l’aveugle et des procédures fantômes dans l’évaluation des nouveaux systèmes, souligne DL Bhatt. Les bons résultats de SYMPLICITY HTN-2, étude non-contrôlée ouverte - les patients étaient leur propre témoin - étant probablement plus à mettre au crédit de la participation à une étude (adhérence, suivi…) qu’à la dénervation rénale per se
(1) Bhatt DL et al. A controlled trial of renal denervation for resistant hypertension. N Engl J Med 2014; 370:1393-1401
(2) Messerli FH, Bangalore S. Renal denervation for resistant hypertension? N Engl J Med 2014: DOI:10.1056/NEJMe1402388.
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