Chaque année, environ 175 femmes enceintes sont exposées à l’isotrétinoïne (traitement contre l’acné), alors que ce médicament est associé à un risque très élevé de malformations graves (plus de 30 %) chez les fœtus (anomalies du cerveau, du visage ou du cœur).
Malgré les mesures prises, le nombre de grossesses concernées n’a pas diminué depuis 2010, alerte l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), rappelant que des troubles psychiatriques sont également rapportés.
L’Agence souhaite mettre en place des « mesures complémentaires » et va réunir, début 2021, des représentants des professionnels de santé et des patients pour identifier les actions nécessaires au renforcement de la réduction des risques. Il s’agira de compléter les mesures en place depuis plusieurs années : restriction des conditions de prescription et de délivrance, documents d’information, courriers de liaison…
En aucun cas pendant une grossesse
Les professionnels de santé (dermatologues, médecins généralistes et pharmaciens d’officine) sont pour l’heure invités à respecter les règles d’utilisation des médicaments à base d’isotrétinoïne : prescription en dernière intention pour le traitement d’acnés sévères « uniquement en cas d’échec des traitements classiques (antibiothérapie et traitements locaux) » et pour une cure de 4 à 6 mois.
« Ce médicament ne doit en aucun cas être pris pendant la grossesse », insiste l’ANSM, citant les conditions définies dans le programme de prévention des grossesses. Une contraception doit être prise un mois avant le traitement, pendant toute la durée du traitement et pendant un mois après l’arrêt du traitement. Un test de grossesse doit être réalisé avant de commencer le traitement ainsi que tous les mois pendant le traitement et le mois suivant l’arrêt du traitement.
En cas de grossesse, le traitement doit être interrompu et la patiente orientée vers un médecin spécialiste ou compétent en tératologie pour évaluation et conseil. Face au risque psychiatrique, les professionnels de santé doivent s’assurer de l’état psychologique du patient avant, pendant et après le traitement. « L’échelle ADRS (Adolescent Depression Rating Score) peut être utilisée comme outil de discussion avec vos patients, est-il précisé. En cas de modification de l’humeur, il est important de réévaluer la balance bénéfice/risque du traitement pour le patient ».
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