Les dispositifs Essure ont été au centre d'une tempête médiatique et ne sont plus disponibles depuis fin 2017. Même si la très grande majorité des patientes les tolèrent parfaitement, certaines peuvent présenter des tableaux symptomatiques pelviens (métrorragies ou douleurs), voire généraux. On parle alors de « syndrome plurifocal » : il associe asthénie, syndrome dépressif, douleurs articulaires et musculaires, troubles digestifs ou dermatologiques, désordres de la marche, céphalées, etc. Une symptomatologie qui reste mal élucidée, un peu comparable à celle qui est observée dans la fibromyalgie ou dans le syndrome Asia (auto-immune or auto-inflammatory syndrome induced by adjuvants).
La constatation de ces effets indésirables doit mener à un signalement aux autorités de santé (1). Les conditions d'explantation ont été précisées grâce aux travaux menés de façon conjointe entre les sociétés savantes (CNGOF), le ministère de la santé (DGOS), l'Agence nationale de sécurité des médicaments (ANSM), et l'association de patientes Resist. Après plusieurs mois de discussions, un arrêté limitant sa pratique a été pris le 14 décembre 2018 (2).
Celui-ci stipule que l'explantation doit répondre à certains critères : être effectuée dans un établissement de santé disposant d'un bloc opératoire répondant aux conditions d'asepsie requises, par des médecins spécialistes en gynécologie-obstétrique. Il est également précisé qu'il convient d'évaluer précisément et de façon individuelle, préalablement au geste chirurgical, la justification clinique de l'acte, de recueillir le consentement libre et éclairé de la patiente et de procéder à l'explantation en se conformant aux recommandations professionnelles nationales en vigueur. Celles-ci ont été publiées sur le site du CNGOF (3).
Des informations précieuses
Le suivi des patientes doit comporter un contrôle du retrait de la totalité de l'implant, un examen anatomopathologique de la pièce opératoire et une consultation postopératoire. Il faudra aussi recueillir de façon exhaustive les informations relatives à l'explantation, grâce à une fiche de données élaborée en commun avec les mêmes acteurs.
Des études concernant la biocompatibilité de ces implants ainsi que l'analyse d'éventuels phénomènes immunoallergiques (métaux lourds) sont en cours et permettront peut-être de répondre à certaines questions non encore élucidées.
Des documents dédiés aux patientes
L'arrêté a été accompagné de documents d'informations destinés aux patientes (4).
Une première fiche, sur l'implant rappelle que, dans la majorité des cas, les femmes portant ces dispositifs ne présentent aucune symptomatologie particulière (il faut donc les rassurer sur l'absence totale d'indication au retrait des dispositifs). Elle précise également les situations dans lesquelles une consultation médicale s'impose. À cette occasion, l'évaluation précise de la symptomatologie peut conduire à demander des avis complémentaires à certains spécialistes (neurologues, rhumatologues, internistes, etc.) afin de ne pas méconnaître une pathologie qui pourrait mériter une prise en charge spécifique (pathologie rhumatismale, neuropathie, etc.).
Ce document renvoie aussi vers les conclusions du comité scientifique spécialisé temporaire (CSST) de l'ANSM, du 30 mai 2017, et vers l'étude scientifique menée avec la CNAM (fichier Sniiram), comparant stérilisation tubaire par cœlioscopie et par dispositif Essure. Cette large étude épidémiologique a conclu qu'il n'y avait pas de surcroît de pathologies ou de complications sérieuses avec ces derniers.
Une deuxième fiche, sur le retrait comprend des informations détaillées sur l'explantation du dispositif, et sur la façon de préparer et réaliser l'intervention chirurgicale. Il insiste en particulier sur la nécessité de localiser précisément la position des implants par échographie (2D ou 3D). Il permet d'informer les patientes sur les options chirurgicales de retrait qui sont à l'heure actuelle validées, à savoir la salpingectomie simple, la salpingectomie avec cornuectomie, et l'hystérectomie totale avec salpingectomie bilatérale. Les modalités de la chirurgie tiennent compte de la position des implants et de l'éventualité d'une pathologie utérine associée (adénomyose, fibromes…). L'hystérectomie peut être réalisée par voie cœlioscopique ou vaginale, l'important étant d'effectuer le geste en monobloc. Les risques sont précisés et les patientes sont renvoyées pour davantage d'informations sur le site du CNGOF.
exergue : Il convient d’évaluer précisément et de façon individuelle, préalablement au geste chirurgical, la justification clinique de l’acte
Chef de service, CHU de Reims, institut mère-enfant Alix de Champagne (1) http://social-sante.gouv.fr/soins-et-maladies/signalement-sante-gouv-fr (2) https://www.legifrance.gouv.fr/affichTexte.do?cidTexte=JORFTEXT00003782… (3) http://www.cngof.fr/recommandations-pour-la-pratique-clinique/implant-e… (4) http://www.cngof.fr/essure
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