L'offre de tests de grande sensibilité s'élargit pour le dépistage du Covid-19. À la suite de leur évaluation, des experts du laboratoire de virologie du département « Prévention, diagnostic et traitement des infections » et du service de Santé publique de l'hôpital Henri Mondor ont annoncé qu'un test antigénique ELISA était aussi fiable que la RT-PCR, le test de référence.
Déjà largement employé pour le diagnostic du VIH ou des hépatites virales, un test Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) consiste à rechercher un antigène ou un anticorps à l'aide d'un automate à haut débit. Le test ELISA VITROS SARS-CoV-2, développé par Ortho Clinical Diagnostics, est l'un des premiers à pouvoir être utilisé pour le diagnostic du Covid-19.
Comparé à la RT-PCR, « la perte de sensibilité est suffisamment modeste pour que l'on puisse utiliser l'un ou l'autre indistinctement », explique le Pr Jean-Michel Pawlotsky qui a dirigé l'évaluation. « Aujourd'hui, nous avons une bonne disponibilité des tests PCR, poursuit-il. Mais on aurait été bien heureux d'avoir des tests ELISA au début de l'année. Ils seront utiles en cas de nouvelle flambée épidémique. »
Tests automatisés et optimisés
Ces tests antigéniques ELISA restent contraignants par rapport aux tests rapides, conçus pour être réalisés en dehors des laboratoires. Mais le test ELISA présente d'autres atouts. En octobre dernier, la Haute Autorité de santé (HAS) avait restreint les indications de l'utilisation des tests antigéniques rapides. Considérés comme trop peu sensibles pour remplacer la RT-PCR dans toutes les situations, ils sont réservés à deux cas de figure : le dépistage de patients symptomatiques pour lesquels une RT-PCR n'est pas disponible immédiatement et le dépistage de populations ciblées (abattoirs, université, suspicion de cluster).
Les tests antigéniques ELISA présentent ainsi l'intérêt « d'être automatisés et optimisés pour atteindre la meilleure sensibilité possible », explique le Pr Pawlotsky. Alors que les tests antigéniques rapides perdaient de leur sensibilité au bout de quatre jours après le début des symptômes, les évaluateurs montrent une bonne sensibilité jusqu'à sept jours, soit « toute la période durant laquelle il y a un risque de transmission. On ne perd de la sensibilité que dans le cas de charges virales très faibles », détaille le biologiste. Le test peut être réalisé par n'importe quel laboratoire de ville équipé de la plateforme intégrée automatisée à haut débit VITROS 3 600.
Les tests ELISA talonnent la PCR
Les cliniciens ont mené deux études, l'une prospective sur 1 759 prélèvements nasopharyngés frais et l'autre rétrospective à partir de 147 congelés. « On pourrait imaginer, à l'avenir, le développement de tests sur des prélèvements oropharyngés, précise le Pr Pawlotsky. Mais pas sur des prélèvements salivaires. Ils ne sont pas conçus pour ça. »
Comparé au test PCR qui sert de référence, la sensibilité était de 82,8 % dans la cohorte rétrospective et de 93,5 % dans la prospective pour les charges virales ≤ 35 Ct (limite considérée par différentes instances internationales comme définissant une excrétion virale significative). Une analyse plus poussée a été menée sur les patients pour lesquels moins de 25 cycles de PCR ont été nécessaires pour détecter la présence du virus. Chez ces patients, porteurs des charges virales les plus élevées et donc plus contagieux, les sensibilités étaient de 98,5 % dans la cohorte rétrospective et de 98,4 % dans la prospective. En élargissant aux patients ayant une charge virale plus faible (moins de 33 cycles de PCR nécessaires), les sensibilités étaient toujours de 92,9 % dans la cohorte rétrospective et de 95,0 % dans la prospective, comparées à la PCR. La sensibilité restait bonne chez les sujets asymptomatiques.
Une place à définir
Pour les auteurs, cette évaluation permet une « meilleure compréhension de l’impact potentiel de la congélation sur la détection d’antigènes. (...) [Il n'y a] pas de différence substantielle de sensibilité de détection de l’antigène SARS-CoV-2 par le test ELISA VITROS SARS-CoV-2 entre les deux cohortes », quelle que soit l'importance de la charge virale.
« Il faut maintenant que la HAS s'empare de la question pour préciser la modalité d'utilisation de ces tests », poursuit le Pr Pawlotsky. Concernant l'efficacité des tests antigéniques, qu'ils soient rapides ou ELISA, face aux nouveaux variants du virus : « On recherche l'antigène d'un nucléocapside et non pas un antigène de la protéine Spike qui concentre les mutations, précise le Pr Pawlotsky. Leur sensibilité n'est donc a priori pas menacée. C'est néanmoins un point de vigilance avec l'arrivée régulière probable de nouveaux variants. » D’autres tests ELISA pour la détection d’antigènes du SARS-CoV-2 sont en développement et devront être évalués.
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