L’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) publie ce 13 décembre plusieurs mesures pour protéger les enfants à naître des risques de troubles du neurodéveloppement et de malformations liés à l’exposition, notamment in utero, à trois types de médicaments, ceux à base de valproate et dérivés (Dépakine, Micropakine, Dépakote, Dépamide, Divalcote et génériques), de carbamazépine (Tegretol et génériques) et enfin de topiramate (Epitomax et génériques).
Avec ces changements « complémentaires à de précédentes actions, l'objectif est de limiter l'exposition des enfants à naître à ces médicaments compte tenu de leurs risques », a résumé à l'AFP le directeur médical de l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM), le Dr Philippe Vella.
Alors que les arguments se précisent en faveur d’un surrisque malformatif et du neurodéveloppement chez les enfants liés à la prise de valproate chez leurs pères, la prescription initiale de cet antiépileptique aux adolescents et hommes susceptibles d’avoir des enfants sera réservée aux neurologues, psychiatres et pédiatres à compter du 6 janvier 2025. Pour les patients déjà sous valproate, ils devront faire renouveler leur traitement par ces spécialistes à partir du 30 juin 2025. Puis les renouvellements pourront être prescrits par tout médecin. « Il n'y a pas eu de nouvelles données, mais compte tenu du risque potentiel et d'un renforcement de l'information demandé par l'Union européenne, nous avons jugé nécessaire de compléter le dispositif », a justifié le Dr Philippe Vella. Environ 160 000 hommes de 15 à 69 ans sont traités en France par du valproate, selon l'ANSM.
Des attestations d’information à cosigner
Une attestation d’information partagée devra être cosignée chaque année par le patient et son médecin. Sa présentation cosignée conditionnera la dispensation du médicament en pharmacie.
Chez les filles, adolescentes et femmes, chez qui les risques sont connus et pris en compte, le formulaire d’accord de soins sera remplacé à compter du 6 janvier par une attestation d’information partagée, cosignée au moins une fois par an par la patiente et le prescripteur. Pour les femmes déjà traitées, le formulaire d’accord de soins restera valable jusqu’au terme de son année de validité.
De même, pour les médicaments à base de carbamazépine, les jeunes filles et femmes susceptibles d’avoir des enfants ou enceintes devront cosigner, avec le prescripteur, une attestation d’information partagée et la présenter obligatoirement au pharmacien avec l’ordonnance. Ceci à partir du 6 janvier prochain pour les initiations de traitement et du 30 juin pour les patientes en cours de traitement. Si « les risques de malformations et troubles du neurodéveloppement liés à l'exposition maternelle à ce médicament sont connus de longue date, il y a encore trop de grossesses exposées alors qu'il y a des situations où l'utilisation devrait être évitée », indique le Dr Vella. Environ 20 000 femmes en âge de procréer sont traitées par carbamazépine en France.
« Pour les patientes traitées par carbamazépine, si une grossesse débute, il faut consulter son médecin », a insisté Philippe Vella. « Mais il ne faut pas arrêter seul et brutalement son traitement : cela peut avoir des conséquences graves, comme la recrudescence des crises d'épilepsie », a-t-il averti.
Des médecins « douleur » pour prescrire du topiramate aux femmes
Afin d’élargir la possibilité de prescription de topiramate aux patientes souffrant de migraine, la prescription initiale sera possible à compter du 6 janvier 2025 par les médecins compétents « douleur », en plus des neurologues.
Et comme pour les anti-épilepiques, à compter du 6 janvier 2025, le formulaire d’accord de soins est remplacé par une attestation d’information partagée, cosignée par la patiente et le prescripteur. Pour les patientes déjà traitées, le formulaire d’accord de soins restera valable jusqu’au terme de son année de validité.
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