Le natalizumab dans la « vraie vie »

Les résultats du programme d’observation Tysabry ont confirmé l’efficacité et la sécurité du natalizumab à quatre ans dans la sclérose en plaques.

LE NATALIZUMAB commercialisé sous le nom de Tysabry est un médicament de seconde ligne indiqué en traitement de fond dans les formes sévères de SEP récurrente rémittente. Cet anticorps monoclonal a apporté la preuve de son efficacité dans des essais de phase III (étude AFFIRM) montrant qu’il pouvait réduire de 68 % le taux de rechute annualisé (p ‹ 0,001) versus placebo et de 42 % à 54 % le risque relatif de progression du handicap à deux ans. Cependant, les risques d’infection liés à l’usage du produit, et notamment le risque accru de leucoencéphalopathie multifocale progressive au-delà de deux ans de traitement, nécessitaient d’évaluer le rapport bénéfice/risque à plus long terme.

Le programme d’observation Tysabry (TOP) a évalué l’efficacité et la sécurité du natalizumab à long terme et dans la « vraie vie ». Les résultats ont été analysés à partir de 3 976 patients atteints de SEP récurrente ayant rechuté et démarré un traitement par natalizumab, recrutés dans quinze pays et suivis durant quatre ans.

Les résultats montrent des taux de rechute annualisés fortement réduits sur toute la durée d’observation passant de 1,99 avant traitement à 0,28 après quatre années sous natalizumab (p ‹ 0,0001). Les scores EDSS (Expanded Disability Status Scale) sont stabilisés tout au long de la période de suivi, et ce quel que soit le score de départ (< ou› à 3). Parmi les 1 278 patients suivis pendant au moins deux ans, 56 % étaient dépourvus de toute activité clinique de la maladie. L’incidence des événements indésirables est de 5,9 % sur l’ensemble de la population suivie, les infections (1,5 %) et les réactions d’hypersensibilité (0,6 %) étant les plus fréquentes. Neuf cas de leucoencéphalopathie multifocale progressive sont survenus.

Les auteurs recherchent maintenant des associations entre l’efficacité du traitement à long terme et les caractéristiques des patients au départ du traitement. Lourbopoulos et coll. ont montré qu’un passage précoce au natalizumab chez les patients faiblement répondeurs à l’interféron bêta entraînaient une plus forte réduction du taux de rechute annualisé et augmentait la probabilité d’une absence de rechute (1).

Symposium Biogen Idec à l’ECTRIMS 2 012 (European commitee for and research in multiple sclerosis) : Treatment of MS : lessons from real life. H. Butzekueven, et poster P519

(1) Poster P515.