La commercialisation de l'Artotec sera arrêtée au 1er octobre 2018 en France, à la demande de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM).
Ce médicament est utilisé dans les affections rhumatismales. Il associe du diclofénac (AINS) et du misoprostol (50mg/0,2mg et 75mg/0,2mg). La présence de ce dernier justifie en grande partie la décision de l'agence sanitaire. Il y a en effet selon elle un risque d'usage hors AMM du misoprostol en gynécologie-obstétrique, « d'autant plus élevé que le Cytotec a été retiré du marché », est-il écrit dans un communiqué.
Le Cytotec (misoprostol) a cessé d'être commercialisé en mars 2018 par le laboratoire Pfizer. Or « ce médicament, à usage gastroentérologique, était majoritairement utilisé hors AMM dans plusieurs indications en gynécologie-obstétrique », est-il rappelé. Dans un contexte polémique, l'agence estime avoir « tout mis en œuvre pour assurer la continuité d'accès aux traitements des patientes dans les indications en gynécologie-obstétrique », en particulier pour les IVG médicamenteuses (AMM) et les fausses couches précoces (RTU).
Outre le risque propre au misoprostol, l'ANSM insiste sur « les conséquences potentiellement graves » du diclofénac chez les femmes enceintes, notamment le risque hémorragique. Les AINS sont formellement contre-indiqués à partir du 6e mois de grossesse et à éviter si possible avant, en particulier en prise chronique. L'agence sanitaire rappelle qu'en rhumatologie, il existe d'autres options thérapeutiques : des médicaments contenant du diclofénac seul sont disponibles et peuvent être associés à des antiulcéreux.
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