L’ÉTUDE SHARP est la plus vaste étude clinique d’Inegy (ézétimibe/simvastatine) conduite à ce jour. Elle a été réalisée par Clinical Trial Service Unit and Epidemiological Studies Unit de l’Université d’Oxford et guidée par un comité scientifique indépendant. Elle a été menée chez 9 438 volontaires (âgés de 40 ans ou plus) qui présentaient une insuffisance rénale chronique avancée ou terminale (un tiers était dialysé), sans antécédents de crise cardiaque, ni de pontage ou de stents. Ces patients ont été recrutés dans 380 hôpitaux répartis dans 18 pays. Au moment de la randomisation, le taux de cholestérol LDL moyen était de 108 mg/dl.
Une diminution des événements athérosclérotiques majeurs de 16 %.
Les patients ont d’abord été randomisés pour recevoir Inegy 10/20 mg par jour contre placebo ou simvastatine 20 mg seule (pour évaluer la sécurité d’emploi). Après un an, les patients recevant la simvastatine seule ont été à nouveau randomisés versus Inegy ou un placebo pour la durée restante de l’étude (4,9 ans en moyenne). Dans l’analyse en intention de traiter, Inegy a diminué les événements athérosclérotiques majeurs (infarctus du myocarde non fatal, décès coronarien, accident vasculaire cérébral ischémique et intervention de revascularisation) de 16,1 % par rapport au placebo.
« Il s’agit d’une étude importante », a déclaré le Pr Michel Krempf (chef de service d’endocrimologie, maladies métaboliques et nutrition du CHU de Nantes). « C’est la première fois que l’on démontre qu’un médicament hypocholestérolémiant a un tel effet. »
La réduction du LDL cholestérol est bénéfique.
Au cours de la première année de l’essai, Inegy a diminué le LDL cholestérol de 40 % comparé au placebo, tandis que la simvastatine 20 mg l’a diminué de 28 %. Après deux ans et demi de traitement, Inegy a diminué le LDL cholestérol de 32 mg/dl, soit de 30 % par rapport au début de l’étude, comparé au placebo.
L’étude SHARP montre que l’importante réduction du cholestérol provoquée par ce traitement est sans danger et qu’elle procure les mêmes bénéfices que ceux constatés chez les patients présentant une fonction rénale normale.
« L’insuffisance rénale ne change pas la réponse au traitement hypolipémiant. Les patients insuffisants rénaux répondent comme la population générale. Il n’y a pas de raison d’arrêter le traitement, s’il est commencé avant…On peut prévenir avec ce traitement 30 à 40 événements athérosclérotiques majeurs sur 1 000 patients IRC traités pendant cinq ans », a souligné le Pr Ziad Massy (Amiens). « Le traitement n’a pas d’effet sur la progression de la maladie rénale chronique. »
Globalement, la tolérance d’Inegy dans cette étude était bonne. Les précédentes préoccupations quant aux éventuels effets indésirables de l’ézétimibe sur le cancer n’ont pas été corroborées et aucun élément probant n’a indiqué l’augmentation du risque de problèmes musculaires ou hépatiques.
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