En France, l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) a considéré que la transplantation de microbiote fécal (TMF) était un médicament, dans la mesure où le microbiote fécal est reconnu comme ayant une visée curative à l’égard des maladies humaines, conformément à l’article L 5 111-1 du Code de la santé publique.
En l’absence de spécialités pharmaceutiques disponibles et adaptées, l’ANSM considère que la TMF peut être utilisée sans autorisation de mise sur le marché (AMM), dans le cadre législatif et réglementaire applicable aux préparations magistrales et hospitalières. Le microbiote répondant à la définition d’un médicament, sa préparation doit être réalisée sous la responsabilité d’une pharmacie à usage intérieur d’un établissement de santé.