Interdiction des implants mammaires macrotexturés : l’explantation n’est pas recommandée

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Publié le 04/04/2019

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Crédit photo : PHANIE

Après plusieurs semaines de réflexion, l’Agence nationale du médicament et des produits de santé (ANSM) a pris la décision, par « mesure de précaution », d’« interdire la mise sur le marché, la distribution et l’utilisation » des implants mammaires macrotexturés et ceux à surface recouverte de polyuréthane.

L’agence considère en effet que « la texturation de certains implants (…) constitue un facteur de risque dans l’apparition de lymphomes anaplasiques à grandes cellules associés aux implants mammaires (LAGC-AIM) ».

Les implants Biocell mis en cause

En s’appuyant sur les informations collectées et sur l’avis du Comité scientifique spécialisés temporaires (CSST), réuni en février, l’ANSM estime que « plus l’implant est texturé et rugueux, plus le risque de survenue de LAGC-AIM est important », précise Christelle Ratignier-Carbonnel, directrice générale adjointe de l’ANSM. Les implants biocell du fabricant Allergan sont visés par l’interdiction, ainsi que les implants « biocell like ». La décision de l’ANSM sera effective dès demain, le 5 avril.

Pour les femmes porteuses des 95 références concernées, l’explantation préventive n’est toutefois pas recommandée. « C’est une décision de police sanitaire, insiste Christelle Ratignier-Carbonnel. Compte tenu de la rareté du risque, l’explantation préventive n’est pas recommandée, mais un suivi est nécessaire. Tous les professionnels de santé en charge des femmes porteuses de ces implants, du médecin généraliste au radiologue en passant par la sage-femme, doivent être informés des signes cliniques associés à la survenue d’un LAGC-AIM ».

70 000 femmes concernées

La Directrice générale renvoie ainsi vers les recommandations de l’INCa (Institut national du cancer), émises en février dernier. « Face à des signes fonctionnels ou physiques (épanchement péri-prothétique abondant, augmentation de volume, douleur, inflammation, masse, ulcération, altération de l’état général) survenant notamment à distance de la phase post-opératoire chez une femme porteuse d’implant mammaire, le diagnostic de LAGC-AIM doit être évoqué », indique l’avis d’experts de l’INCa.

En moyenne, le délai de survenue du LAGC-AIM après la pose de l’implant est de 7 ans et demi. Pour l’heure, 59 cas ont été confirmés en France, dont 3 décès. Le premier cas remonte à 2011. « Rare mais grave », le LAGC-AIM offre un « bon pronostic s’il est dépisté tôt », tente de rassurer Christelle Ratignier-Carbonnel. Selon les estimations de l’Agence, 70 000 femmes sont porteuses de ce type d’implants, qui représentent, en 2018, 27 % des implants distribués. Un registre national des implants mammaires va être mis en place pour collecter des données plus précises.

Un numéro vert pour les patientes

Un numéro vert, le 0800 71 02 35, a été mis en place par l’ANSM pour répondre aux interrogations des patientes. « Celles-ci sont également invitées à consulter un professionnel de santé en cas de questions complémentaires », ajoute l’Agence. Les femmes concernées ne recevront pas d’information directement.

Ce sont les professionnels de santé qui sont chargés de diffuser les informations. Ces derniers, et notamment les chirurgiens, sont en effet invités à renforcer leurs efforts d’information auprès des patientes. « Un document mentionnant notamment l’identification de la surface (lisse, microtexturée,…), sa durée de vie limitée et l’éventuelle nécessité de ré-intervention qui en découle, ainsi que le suivi médical, doit être remis à toutes les femmes avant la pose d’implants mammaires », poursuit l’ANSM.

Pour les femmes qui souhaiteraient une explantation, notamment les femmes ayant bénéficié d’une reconstruction après un cancer du sein, la décision se fera au cas par cas. « L’opération d’explantation n’est pas anodine, avertit Dominique Martin, Directeur général de l’ANSM. La balance bénéfice – risque doit être évaluée dans un dialogue entre le médecin et sa patiente ». Pour les nouvelles poses, la recommandation reste de privilégier les prothèses lisses.