L’Agence du médicament (ANSM) informe que les spécialités à base de méthylprednisolone injectable contenant du lactose extrait du lait de vache (en tant qu'excipient) sont désormais contre-indiquées chez les patients allergiques aux protéines de lait de vache.
L’allergie aux protéines de lait de vache (APLV) touche surtout les enfants et tend à disparaître avec les années, si bien qu’à l’âge adulte, une très faible proportion de patients demeure allergique. Selon l’ANSM, sa prévalence est estimée entre 0% et 3%.
En attendant une mise à disposition de nouvelles formules de ces spécialités à base de méthylprednisolone (éliminant toute trace de protéines de lait de vache), les RCP et les notice-patients seront modifiés indiquant cette nouvelle contre-indication et les mises en garde relatives au risque de réactions allergiques chez les patients souffrant d’une APLV.
Des manifestations allergiques parfois graves
Dans son communiqué, l’Agence du médicament indique que des « cas de manifestations allergiques graves le plus souvent, incluant un bronchospasme et/ou un choc anaphylactique, ont été rapportés suite à l’injection de méthylprednisolone contenant du lactose d’origine bovine en traitement d’urgence d’une allergie aiguë. » Or, l’absence d’amélioration de la symptomatologie a été parfois interprétée - à tort - comme un manque d’efficacité du corticoïde utilisé… ce qui a conduit à une nouvelle injection de ce même produit, aggravant de fait, l’état clinique des patients.
Les spécialités concernées par cette contre-indication chez les patients allergiques aux protéines de lait de vache sont :
- SOLUMEDROL 20 mg/2 ml, lyophilisat et solution pour usage parentéral
- SOLUMEDROL 40 mg/2 ml, lyophilisat et solution pour usage parentéral
Du laboratoire PFIZER PFE FRANCE.
- METHYLPREDNISOLONE MYLAN 20 mg, poudre pour solution injectable (IM-IV)
- METHYLPREDNISOLONE MYLAN 40 mg, poudre pour solution injectable (IM-IV)
- METHYLPREDNISOLONE MYLAN 120 mg, poudre pour solution injectable (IM-IV)
A la demande du Généraliste, l'ANSM a communiqué la liste des spécialités injectables à base de méthylprednisolone ne contenant pas de lactose en tant qu'excipient :
- DEPO-MEDROL 40 mg/1 ml, suspension injectable en flacon,
- METHYLPREDNISOLONE MYLAN 1 g, poudre pour solution injectable (IV),
- METHYLPREDNISOLONE MYLAN 500 mg, poudre pour solution injectable,
- SOLUMEDROL 1 g, poudre et solvant pour solution injectable,
- SOLUMEDROL 120 mg/2 ml, lyophilisat et solution pour usage parentéral,
- SOLUMEDROL 500 mg, poudre pour solution injectable.
(Communiqué de l’ANSM en accord avec l’EMA et les laboratoires Mylan et Pfizer).
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