Le traitement des femmes enceintes présentant un diabète gestationnel repose, en France, sur l’insulinothérapie, avec tous les inconvénients pratiques que cela peut poser pour certaines femmes. L’objectif thérapeutique est d’équilibrer la glycémie de la mère, pour éviter les complications fœtales.
C’est dans ce contexte que le CNGOF a mené, dans 13 centres français, l’essai randomisé INDAO, comparant insuline et glibenclamide dans le traitement du diabète gestationnel, dans le cadre d’un programme hospitalier de recherche clinique (PHRC) chez 900 patientes. L’hypothèse testée était la non-infériorité du glibenclamide sur l’insuline, en termes de complications néonatales (macrosomie, hypoglycémie et hyperbiliburinémie).
Les femmes étaient âgées de 18 à 45 ans et leur diabète gestationnel avait été diagnostiqué entre 24 et 34 semaines d’aménorrhée (SA). Celui-ci n’était pas équilibré (glycémie à jeun ≥ 0,95 g/l < 1,26 g/l et glycémie post-prandiale 2 heures ≥ 1,20 g/l) après un régime bien conduit.
Des hypoglycémies infracliniques
Les résultats montrent un taux plus élevé d’hypoglycémie néonatale dans le groupe glibenclamide (88,6 % n’en présentent pas, vs 93 % sous glibenclamide). Cependant, aucun nouveau-né ne présentait une hypoglycémie clinique symptomatique et aucun n’a été transféré en réanimation néonatale pour hypoglycémie. « Lorsque l’hypoglycémie néonatale est diagnostiquée et traitée, il n’y a aucun risque concernant le développement neurologique de l’enfant à deux ans, comme l’a montré une étude publiée dans le NEJM », a souligné la Pr Marie-Victoire Senat (Le Kremlin-Bicêtre).
Les autres critères néonataux ne montraient pas de différence : le taux de poids de naissance supérieur au 90e percentile était comparable dans les deux groupes, ainsi que le taux de macrosomie supérieure à 4 000 g et le taux d’hyperbiliburinémie.
En revanche, dans le groupe glibenclamide, les mères avaient un diabète mieux équilibré. Ces patientes étaient satisfaites de leur traitement, plus facile à utiliser : près de 80 % le reprendraient et moins de 20 % utiliseraient l’insuline. « En somme, est-on prêt à accepter une augmentation au maximum de 10 % sur les complications néonatales, sachant que c’est essentiellement une augmentation des hypoglycémies ? Le glibenclamide pourrait éventuellement être utilisé, surtout chez les femmes en situation de précarité qui ont du mal à manier l’insulinothérapie », considère la Pr Sénat.
D’après la communication du Pr Marie-Victoire Senat (Le Kremlin-Bicêtre)
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